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Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von gleichzeitig verabreichtem HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von HGP0904, HGP0608 und HGP0816 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 23 institutions including Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 ≤ Alter ≤ 75
  2. bei Besuch 1 1) Blutdruck: sitDBP ≥ 90 mmHg 2) Cholesterin: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
  3. bei Besuch 2: nach TLC (nach 4 Wochen) 1) Blutdruck: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Cholesterin: folgende Risikokategorie (kardiovaskuläre Risikokategorie) A: KHK-Risikofaktor 0 - 1, 160 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg /dL B①: KHK-Risikofaktor ≥2 und 10-Jahres-Risiko <10 %, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL B②: KHK-Risikofaktor ≥2 und 10-Jahres-Risiko =10–20 %, 130 mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250 mg/dl C: KHK/KHK-Risikoäquivalente* oder 10-Jahres-Risiko > 20.100 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dl 3) TG < 400 mg/dl 4. Die Patienten haben den Inhalt und Zweck dieser Studie verstanden und unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Besuch 1 betrug der Blutdruckunterschied SBP ≥20 mmHg oder DBP ≥10 mmHg
  2. Toleranz oder Überempfindlichkeit Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder HMG-CoA. Reduktasehemmer, Kalziumkanalblocker (Dihydropyridin) oder Multiarzneimittelallergie
  3. Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder akute Myopathie oder Vorgeschichte einer unerwünschten Wirkung von Statin
  4. CPK-Normalbereich ≥ 3-fach
  5. Unkontrollierte primäre Hypothyreose (TSH-Normalbereich ≥ 2-fach)
  6. Nierenerkrankung oder Verdacht auf Nierenerkrankung (Scr ≥ 2 mg/dl, AST oder ALT ≥ 2-fach)
  7. Aktive Gicht oder Hyperurikämie (bei Besuch 1 Harnsäure > 9 mg/dl)
  8. IDDM oder unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  9. ventrikuläre Arrhythmie

  10. Krankengeschichte

    • schwere zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (Hirninfarkt, Hirnblutung), Bluthochdruck
    • Enzephalopathie, transitorische zerebrale ischämische Attacke (TIA)
    • schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV), Herzklappenerkrankung oder Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris
    • Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, einmal täglich
Arzneimittel: HGP0904
Arzneimittel: HGP0608
Arzneimittel: HGP0816
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator1
HGP0904 Placebo + HGP0608 + HGP0816, einmal täglich
Arzneimittel: HGP0608
Arzneimittel: HGP0816
Arzneimittel: HGP0904 Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: HGP0904
Arzneimittel: HGP0608
Arzneimittel: HGP0816 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des sitDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins, HDL-Cholesterins und Triglycerids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4,8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des sitDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung des sitSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Anteil der Probanden, die die LDL-Cholesterin-Ziele erreichen, nach kardiovaskulärer Risikokategorie in Woche 4, 8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Anteil der Probanden, die nach kardiovaskulärer Risikokategorie in Woche 4, 8 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Anteil der Probanden, die LDL-Cholesterin-Ziele und Blutdruckkontrolle erreichen, nach kardiovaskulärer Risikokategorie in Woche 4, 8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ALRO-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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