Az együtt adott HGP0904, HGP0608 és HGP0816 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél
2016. október 19. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Az együtt adott HGP0904, HGP0608 és HGP0816 hatékonysága és biztonságossága magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat
3. fázisú vizsgálat az együtt adott HGP0904, HGP0608 és HGP0816 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat többközpontú, kettős vak, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálatként készült, hogy értékelje az együtt adott HGP0904, HGP0608 és HGP0816 hatékonyságát és biztonságosságát magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 23 institutions including Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 ≤ életkor ≤ 75 év
- 1. látogatáskor 1) BP: sitDBP ≥ 90 Hgmm 2) Koleszterin: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
- 2. vizitnél: TLC után (4 hét után) 1) BP: 80 Hgmm ≤ sitDBP < 110 Hgmm 2) Koleszterin: a következő kockázati kategória (Cardiovascular Risk kategória) A: CHD kockázati faktor 0-1, 160mg/dL ≤ LDL-C50 /dL B①: CHD kockázati faktor≥2 és 10 éves kockázat <10%, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL B②: CHD rizikófaktor ≥2 és 10 éves kockázat =10-20%, 130mg/dL ≤ -C ≤ 250mg/dL C : CHD/CHD kockázati egyenértékek* vagy 10 éves kockázat>20 ,100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. A betegek megértették a vizsgálat tartalmát és célját és aláírt beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az 1. látogatáskor a vérnyomás különbség SBP ≥20 Hgmm vagy DBP ≥10 Hgmm
- Tolerancia vagy túlérzékenység Angiotenzin II receptor blokkoló vagy HMG-CoA. reduktáz gátló, kalciumcsatorna-blokkoló (dihidropiridin) vagy több gyógyszeres allergia
- Fibromyalgia, myopathia, rhabdomyolysis vagy akut myopathia vagy a sztatin káros hatásai a kórtörténetben
- CPK normál tartomány ≥ 3-szor
- Nem kontrollált primer hypothyreosis (TSH normál tartomány ≥ 2-szer)
- Vesebetegség vagy vesebetegség gyanúja (Scr ≥ 2 mg/dl, AST vagy ALT ≥ 2-szer)
- Aktív köszvény vagy hiperurikémia (1. látogatáskor, húgysav > 9 mg/dl)
- IDDM vagy kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c>9%)
- kamrai aritmia
kórtörténet
- 6 hónapon belüli súlyos agyi érbetegség (agyi infarktus, agyvérzés), magas vérnyomás
- encephalopathia, átmeneti agyi ischaemiás roham (TIA)
- súlyos szívbetegség (NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenség), szívbillentyű-betegség vagy szívinfarktus és instabil angina
- angioplasztika vagy koszorúér bypass (CABG) műtét 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, naponta egyszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, naponta egyszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sitDBP-ben a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Az összkoleszterin, HDL koleszterin, triglicerid százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sitDBP-ben a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sitSBP-ben a 4. és 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az LDL-koleszterin-célokat elérő alanyok aránya kardiovaszkuláris kockázati kategóriák szerint a 4., 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Vérnyomáskontrollt elért alanyok aránya kardiovaszkuláris kockázati kategóriák szerint a 4., 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az LDL-koleszterin-célokat és a vérnyomás-szabályozást elérő alanyok aránya kardiovaszkuláris kockázati kategóriák szerint a 4., 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-ALRO-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .