高血圧および脂質異常症患者におけるHGP0904、HGP0608およびHGP0816の同時投与の臨床有効性および安全性評価
2016年10月19日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
高血圧および脂質異常症患者におけるHGP0904、HGP0608およびHGP0816の同時投与の有効性と安全性：無作為化二重盲検多施設共同第3相試験
高血圧および脂質異常症患者におけるHGP0904、HGP0608およびHGP0816の同時投与の有効性と安全性を評価する第3相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高血圧症と脂質異常症の患者を対象に、HGP0904、HGP0608、およびHGP0816を同時投与した場合の有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検無作為化第3相臨床試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 23 institutions including Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 ≤ 年齢 ≤ 75
- 訪問 1 時 1) 血圧: sitDBP ≥ 90mmHg 2) コレステロール: LDL-C ≤ 250mg/dL、TG < 400mg/dL
- Visit 2 : TLC 後 (4 週間後) 1) 血圧: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110mmHg 2) コレステロール : 以下のリスクカテゴリー (心血管リスクカテゴリー) A : CHD 危険因子 0 ～ 1、160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg /dL B①：CHDリスク因子≧2かつ10年リスク<10%、160mg/dL≦LDL-C≦250mg/dL B②：CHDリスク因子≧2かつ10年リスク=10-20%、130mg/dL≦LDL -C ≤ 250mg/dL C : CHD/CHD リスク当量* または 10 年リスク > 20、100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. 患者は本試験の内容と目的を理解した。そして署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 訪問 1 で、血圧差 SBP ≥20mmHg または DBP ≥10mmHg
- 耐性または過敏症 アンジオテンシン II 受容体遮断薬または HMG-CoA。 還元酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬（ジヒドロピリジン）または多剤アレルギー
- 線維筋痛症、ミオパチー、横紋筋融解症または急性ミオパチー、またはスタチンに対する副作用の病歴
- CPK正常範囲≧3倍
- 制御されていない原発性甲状腺機能低下症（TSH正常範囲≧2倍）
- 腎疾患または腎疾患の疑い（Scr≧2mg/dL、ASTまたはALT≧2回）
- 活動性痛風または高尿酸血症（来院1時、尿酸＞9mg/dL）
- IDDM または制御されていない糖尿病 (HbA1c>9%)
- 心室性不整脈
病歴
- 6か月以内の重度の脳血管疾患（脳梗塞、脳出血）、高血圧
- 脳症、一過性脳虚血発作(TIA)
- 重度の心疾患（NYHAクラスIII～IVの心不全）、心臓弁膜症または心筋梗塞、不安定狭心症
- 6か月以内の血管形成術または冠動脈バイパス移植術(CABG)手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ1
HGP0904 プラセボ + HGP0608 + HGP0816、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 プラセボ、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目のLDLコレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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8週目のsitDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目のLDLコレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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4、8週目の総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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ベースライン、4週間および8週間
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4 週目の sitDBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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4、8週目のsitSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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ベースライン、4週間および8週間
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4、8週目の心血管リスクカテゴリー別のLDLコレステロール目標を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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ベースライン、4週間および8週間
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4、8週目に血圧コントロールを達成した被験者の割合（心血管リスクカテゴリー別）
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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ベースライン、4週間および8週間
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4、8週目の心血管リスクカテゴリー別のLDLコレステロール目標と血圧管理を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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ベースライン、4週間および8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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