Avaliação clínica da eficácia e segurança de HGP0904, HGP0608 e HGP0816 coadministrados em pacientes com hipertensão e dislipidemia
19 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eficácia e segurança de HGP0904, HGP0608 e HGP0816 coadministrados em pacientes com hipertensão e dislipidemia: um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de HGP0904, HGP0608 e HGP0816 coadministrados em pacientes com hipertensão e dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de HGP0904, HGP0608 e HGP0816 coadministrados em pacientes com hipertensão e dislipidemia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- 23 institutions including Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 ≤ idade ≤ 75
- na Visita 1 1) PA: PAD sentada ≥ 90mmHg 2) Colesterol: LDL-C ≤ 250mg/dL, TG < 400mg/dL
- na Visita 2: após TLC (após 4 semanas) 1) PA: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Colesterol: seguinte categoria de risco (categoria de risco cardiovascular) A: fator de risco CHD 0 - 1, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg /dL B①: fator de risco CHD≥2 e risco de 10 anos <10%, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL B②: fator de risco CHD≥2 e risco de 10 anos =10-20%, 130mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250mg/dL C : equivalentes de risco CHD/CHD* ou risco de 10 anos>20,100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. Os pacientes compreenderam o conteúdo e o objetivo deste estudo e formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Na Visita 1, diferença de PA SBP ≥20mmHg ou PAD ≥10mmHg
- Tolerância ou hipersensibilidade Bloqueador do receptor de angiotensina II ou HMG-CoA. inibidor da redutase, bloqueador dos canais de cálcio (diidropiridina) ou alergia a múltiplas drogas
- Fibromialgia, miopatia, rabdomiólise ou miopatia aguda ou histórico médico de efeito adverso à estatina
- Faixa normal de CPK ≥ 3 vezes
- Hipotireoidismo primário não controlado (faixa normal de TSH ≥ 2 vezes)
- Doença renal ou suspeita de doença renal (Scr ≥ 2mg/dL, AST ou ALT ≥2 vezes)
- Gota ativa ou hiperuricemia (na Visita 1, ácido úrico > 9mg/dL)
- IDDM ou diabetes mellitus não controlado (HbA1c>9%)
- arritmia ventricular
histórico médico
- doença cerebrovascular grave dentro de 6 meses (infarto cerebral, hemorragia cerebral), hipertensão
- encefalopatia, ataque isquêmico cerebral transitório (AIT)
- doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA), doença valvar do coração ou infarto do miocárdio e angina instável
- angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, uma vez ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, uma vez ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol LDL na semana 8
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no sitDBP na semana 8
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol LDL na semana 4
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos na semana 4,8
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base em sitDBP na semana 4
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base no sitSBP na semana 4, 8
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que atingiram as metas de colesterol LDL por categoria de risco cardiovascular na Semana 4, 8
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que atingem o controle da pressão arterial por categoria de risco cardiovascular na semana 4, 8
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que atingiram as metas de colesterol LDL e controle da pressão arterial por categoria de risco cardiovascular na semana 4, 8
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ALRO-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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