고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 HGP0904, HGP0608 및 HGP0816 병용투여의 임상적 유효성 및 안전성 평가
2016년 10월 19일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 HGP0904, HGP0608 및 HGP0816 병용 투여의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 연구
고혈압 및 이상지질혈증 환자 대상 HGP0904, HGP0608, HGP0816 병용요법의 유효성 및 안전성 평가를 위한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 HGP0904, HGP0608 및 HGP0816 병용투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 이중맹검 무작위 3상 임상시험으로 설계됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 23 institutions including Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ≤ 나이 ≤ 75세
- 1차 방문 시 1) 혈압: sitDBP ≥ 90mmHg 2) 콜레스테롤: LDL-C ≤ 250mg/dL, TG < 400mg/dL
- Visit 2 : TLC 후(4주 후) 1) 혈압: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110mmHg 2) 콜레스테롤: 다음 위험 범주(심혈관 위험 범주) A: CHD 위험 인자 0 - 1, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg /dL B①: CHD 위험인자≥2 및 10년 위험도 <10%, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL B②: CHD 위험인자≥2 및 10년 위험도 =10-20%, 130mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250mg/dL C : CHD/CHD 위험 동등물* 또는 10년 위험도>20,100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. 환자들은 본 시험의 내용 및 목적을 이해함 및 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 방문 1에서 혈압 차이 SBP ≥20mmHg 또는 DBP ≥10mmHg
- 내성 또는 과민성 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 HMG-CoA. 환원 효소 억제제, 칼슘 채널 차단제(dihydropyridine) 또는 다제 알레르기
- 섬유근육통, 근육병증, 횡문근융해증 또는 급성 근육병증 또는 스타틴 부작용 병력
- CPK 정상 범위 ≥ 3배
- 조절되지 않는 원발성 갑상선기능저하증(TSH 정상 범위 ≥ 2배)
- 신장 질환 또는 의심되는 신장 질환(Scr ≥ 2mg/dL, AST 또는 ALT≥2배)
- 활동성 통풍 또는 고요산혈증(방문 1, 요산 > 9mg/dL)
- IDDM 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>9%)
- 심실 부정맥
병력
- 6개월 이내의 중증 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈), 고혈압
- 뇌병증, 일과성 뇌허혈발작(TIA)
- 심한 심장질환(NYHA class III-IV의 심부전), 심장의 판막질환 또는 심근경색 및 불안정 협심증
- 6개월 이내 혈관성형술 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, 1일 1회
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활성 비교기: 활성 비교기1
HGP0904 위약 + HGP0608 + HGP0816, 1일 1회
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활성 비교기: 활성 비교기2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 위약, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주에 LDL-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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8주차에 sitDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 LDL 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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4,8주에 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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4주째 sitDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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4주차, 8주차에 sitSBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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4주차, 8주차에 심혈관 위험 범주별로 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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4주차, 8주차에 심혈관 위험 범주별로 혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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4주차, 8주차에 심혈관 위험 범주별 LDL-콜레스테롤 목표 및 혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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HGP0904에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang Hospital완전한