Оценка клинической эффективности и безопасности совместного применения HGP0904, HGP0608 и HGP0816 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
19 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Эффективность и безопасность совместного применения HGP0904, HGP0608 и HGP0816 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией: рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3
Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности совместного применения HGP0904, HGP0608 и HGP0816 у пациентов с гипертонией и дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности совместного применения HGP0904, HGP0608 и HGP0816 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- 23 institutions including Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 ≤ возраст ≤ 75 лет
- при визите 1 1) АД: сидячее ДАД ≥ 90 мм рт. ст. 2) Холестерин: ХС-ЛПНП ≤ 250 мг/дл, ТГ < 400 мг/дл
- при посещении 2: после ТСХ (через 4 недели) 1) АД: 80 мм рт. ст. ≤ сидячее ДАД < 110 мм рт. ст. 2) Холестерин: следующая категория риска (категория сердечно-сосудистого риска) A: фактор риска ИБС 0–1, 160 мг/дл ≤ Х-ЛПНП ≤ 250 мг /дл B①: фактор риска ИБС ≥2 и 10-летний риск <10%, 160 мг/дл ≤ LDL-C ≤ 250 мг/дл B②: фактор риска ИБС ≥2 и 10-летний риск =10-20%, 130 мг/дл ≤ LDL -C ≤ 250 мг/дл C: Эквиваленты риска ИБС/ИБС* или 10-летний риск>20,100 мг/дл ≤ Х-ЛПНП ≤ 250 мг/дл 3) ТГ < 400 мг/дл 4. Пациенты поняли содержание и цель этого исследования и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- На визите 1 разница АД САД ≥20 мм рт.ст. или ДАД ≥10 мм рт.ст.
- Толерантность или гиперчувствительность Блокатор рецепторов ангиотензина II или HMG-CoA. ингибитор редуктазы, блокатор кальциевых каналов (дигидропиридин) или мультилекарственная аллергия
- Фибромиалгия, миопатия, рабдомиолиз или острая миопатия или наличие в анамнезе побочных эффектов статинов
- Нормальный диапазон КФК ≥ 3 раза
- Неконтролируемый первичный гипотиреоз (нормальный диапазон ТТГ ≥ 2 раз)
- Заболевание почек или подозрение на заболевание почек (Scr ≥ 2 мг/дл, АСТ или АЛТ ≥2 раз)
- Активная подагра или гиперурикемия (на визите 1 мочевая кислота > 9 мг/дл)
- ИЗСД или неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%)
- желудочковая аритмия
история болезни
- тяжелые цереброваскулярные заболевания в течение 6 мес (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг), артериальная гипертензия
- энцефалопатия, транзиторная церебральная ишемическая атака (ТИА)
- тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA), пороки клапанов сердца или инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия
- ангиопластика или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, один раз в день
|
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор1
HGP0904 плацебо + HGP0608 + HGP0816, один раз в день
|
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 плацебо, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД сидя на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина ЛПВП, триглицеридов на неделе 4, 8
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД сидя на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем САД сидя на 4, 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Доля субъектов, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП, по категориям сердечно-сосудистого риска на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Доля субъектов, достигших контроля артериального давления по категориям сердечно-сосудистого риска на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Доля субъектов, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП и контроля артериального давления по категориям сердечно-сосудистого риска на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ALRO-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .