静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在儿童中毒性休克综合征中的有效性 (IGHN2)
静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在儿童中毒性休克综合征中的有效性：欧洲多中心随机对照试验
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国
- Hopital Femme Mere Enfant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 儿童/青少年：1个月<年龄<17岁，
因高度怀疑葡萄球菌或链球菌感染而入住 PICU；至少一项以下标准，至少一项以下标准：
- 疾病控制中心标准定义的中毒性休克综合征
- 或 A 组链球菌坏死性筋膜炎（阳性链球菌）
- 或有感染性病变和皮疹的水痘或阳性链霉菌
- 或经期红皮疹
- 或胸膜肺炎伴红皮疹或胸水链霉菌阳性
- 或红皮疹和生物体液对链球菌 A 或葡萄球菌呈阳性（关节、心包、支气管肺、咽部）
尽管在 1 小时内输注了 40 ml/kg 的液体，但对液体复苏有抵抗力，定义为存在：
- 低血压（< 第 5 个百分位数）
- 或收缩压 < 2 SD（与年龄相关）
- 或需要血管活性药物以将血压维持在正常水平（多巴胺 > 5µg/kg/min 或多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、米力农，无论剂量如何）
或 2 种低灌注迹象：
- 碱缺乏 > 5 的代谢性酸中毒
- 乳酸 x 2 实验室正常值
- 利尿 < 0.5 ml/kg/h
- 毛细管再充盈时间 > 5 秒
- 皮肤/中央温差 > 3°C
- 在与研究相关的任何程序或治疗之前，至少有一位家长签署知情同意书。
排除标准：
- 休克的最初迹象出现在 24 小时前
- 已知对其中一种成分过敏（研究治疗或安慰剂，见下文）
- 对同源免疫球蛋白过敏，特别是在非常罕见的 Ig A 缺陷病例中，当患者有抗 IgA 抗体时
- 已知高脯氨酸血症
- 免疫缺陷（获得性或非获得性），
- 免疫抑制剂
- 没有健康保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) 正常人免疫球蛋白 L-脯氨酸，注射用水
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单次静脉注射免疫球蛋白溶液 Privigen®（CSL Behring AG，伯尔尼，瑞士），剂量为 2g / kg。 进入 PICU 后 12 小时内 IGIV 2g/kg（或首次休克迹象爆发）。 规范中毒性休克治疗。 它由抗生素组成：阿莫西林克拉维酸和克林霉素（如果过敏，则使用利福平、利福定®）。 抗生素不被视为本研究的实验性治疗。 所有治疗急性病症所必需的治疗都将被允许，并且不被视为本研究的实验性治疗。 |
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安慰剂比较：控制
在进入 PICU 后 12 小时内（或首次休克迹象爆发），单次给予白蛋白 4% 稀释白蛋白 (LFB)。 Isovolume - 所以剂量为 0.8 g/kg 我们选择稀释至 4% 的白蛋白作为安慰剂，因为该溶液具有具有可比渗透压的优势。 规范中毒性休克治疗。 它由抗生素组成：阿莫西林克拉维酸和克林霉素（如果过敏，则使用利福平、利福定®）。 抗生素不被视为本研究的实验性治疗。 所有治疗急性病症所必需的治疗都将被允许，并且不被视为本研究的实验性治疗。 |
4%(LFB) ALBUMIN 人白蛋白 4% 稀释白蛋白 (VIALEBEX® LFB) 单次给药，在进入 PICU 后 12 小时内（或首次休克迹象爆发）。 Isovolume - so dose of 0.8 g/kg (4gG, 100 ML, 氯化钠 0.61 G/100ML 注射用水 QSP 100 ML 辛酸钠 0.3 G/100ML) 我们选择白蛋白稀释至 4% 作为安慰剂，因为这种溶液的优点是具有可比较的渗透压。 规范中毒性休克治疗。 它由抗生素组成：阿莫西林克拉维酸和克林霉素（如果过敏，则使用利福平、利福定®）。 抗生素不被视为本研究的实验性治疗。 所有治疗急性病症所必需的治疗都将被允许，并且不被视为本研究的实验性治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官功能障碍
大体时间：入院日和第 3 天之间
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IVIG 治疗组和安慰剂组之间比较的儿科逻辑器官功能障碍 2 (PELOD-2) 评分的平均变化。
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入院日和第 3 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全球死亡率
大体时间：1年
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1年
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通过儿科整体表现类别 (POPC) 分数评估的残疾
大体时间：招聘后一年
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招聘后一年
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通过 Vineland 适应行为量表 2 (VABS II) 评估的损伤
大体时间：招聘后一年
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招聘后一年
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通过 PELOD-2 评分评估的器官功能障碍
大体时间：在儿科重症监护病房 (PICU) 的前 5 天
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在儿科重症监护病房 (PICU) 的前 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Etienne JAVOUHEY、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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