Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózních imunoglobulinů (IVIG) u syndromů toxického šoku u dětí (IGHN2)

28. dubna 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost intravenózních imunoglobulinů (IVIG) u syndromů toxického šoku u dětí: multicentrická evropská randomizovaná kontrolovaná studie

IGHN2 je mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení účinnosti léčby intravenózními imunoglobuliny (IVIG) v akutní fázi streptokokového nebo stafylokokového syndromu toxického šoku u dětí na orgánové dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě/dospívající: 1 měsíc < Věk < 17 let,

  • přijat na PICU se silným podezřením na stafylokokovou nebo streptokokovou infekci; alespoň jedno následující kritérium s alespoň jedním následujícím kritériem:

    1. Syndrom toxického šoku definovaný kritérii Center for Disease Control
    2. nebo streptokoková nekrotizující fasciitida skupiny A (pozitivní streptest)
    3. nebo plané neštovice s infikovanými lézemi a vyrážkou nebo pozitivním streptestem
    4. nebo erytrodermická vyrážka v menstruačním období
    5. nebo pleuropneumonie s erytrodermickou vyrážkou nebo pozitivním streptestem v pleurální tekutině
    6. nebo erytrodermická vyrážka a biologická tekutina pozitivní na streptokok A nebo stafylokok (kloubní, perikardiální, bronchopulmonální, farynx)

  • S šokem odolným vůči tekutinové resuscitaci, definované jako existence, navzdory 40 ml/kg bolusu tekutiny během 1 hodiny:

    1. hypotenze (< 5. percentil)
    2. nebo systolický krevní tlak < 2 SD s ohledem na věk
    3. nebo potřeba vazoaktivních léků k udržení krevního tlaku na normální úrovni (dopamin > 5 µg/kg/min nebo dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon bez ohledu na dávku)

    4. nebo 2 příznaky hypoperfuze mezi:

      1. metabolická acidóza s deficitem bází > 5
      2. laktát x 2 normální laboratorní hodnota
      3. diuréza < 0,5 ml/kg/h
      4. doba doplňování kapilár > 5 sec
      5. Rozdíl teplot kůže/centrální teploty > 3°C
  • S informovaným souhlasem podepsaným alespoň jedním rodičem před jakýmikoli procedurami nebo léčbami souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • První známky šoku se objevily před více než 24 hodinami
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek (léčba ve studii nebo placebo, viz níže)
  • Hypersenzitivita na homologní imunoglobuliny, konkrétně ve velmi vzácných případech deficitu Ig A, kdy má pacient protilátky anti-IgA
  • Známá hyperprolinemie
  • Imunodeficience (získaná nebo ne),
  • Imunosupresivní léky
  • Bez zdravotního krytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMÁLNÍ LIDSKÉ IMUNOGLOBULÍNY L-PROLINE, voda na injekci
Lék: PRIVIGEN (CSL Behring)

Jednorázové podání intravenózního imunoglobulinového roztoku Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Švýcarsko) v dávce 2g/kg. IGIV 2 g/kg do 12 hodin po přijetí na PICU (nebo propuknutí prvních příznaků šoku).

Léčba toxického šoku bude standardizována. Skládá se z antibiotik: Amoxicilin-klavulanát a klindamycin (nebo Rifampicin, Rifadine® v případě alergie). Antibiotika nejsou pro tuto studii považována za experimentální léčbu. Všechny léčby nezbytné pro léčbu akutního stavu budou povoleny a nejsou považovány za experimentální léčbu pro tuto studii.
Komparátor placeba: řízení

Jednorázové podání albuminu 4% zředěného albuminu (LFB) do 12 hodin po přijetí na PICU (nebo propuknutí prvních příznaků šoku). Isovolume - tedy dávka 0,8 g/kg Jako placebo jsme zvolili albumin naředěný na 4 %, protože tento roztok má výhodu srovnatelné osmolality.

Léčba toxického šoku bude standardizována. Skládá se z antibiotik: Amoxicilin-klavulanát a klindamycin (nebo Rifampicin, Rifadine® v případě alergie). Antibiotika nejsou pro tuto studii považována za experimentální léčbu. Všechny léčby nezbytné pro léčbu akutního stavu budou povoleny a nejsou považovány za experimentální léčbu pro tuto studii.
Lék: Albumin

4% (LFB) ALBUMIN Jednorázové podání lidského albuminu 4% naředěného albuminu (VIALEBEX® LFB) do 12 hodin po přijetí na PICU (nebo propuknutí prvních příznaků šoku). Isovolume - tedy dávka 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Chlorid sodný 0,61 G / 100 ML Voda na injekci QSP 100 ML Kaprylát sodný 0,3 G / 100 ML) Jako placebo jsme zvolili albumin naředěný na 4 %, protože tento roztok má výhodu mající srovnatelnou osmolalitu.

Léčba toxického šoku bude standardizována. Skládá se z antibiotik: Amoxicilin-klavulanát a klindamycin (nebo Rifampicin, Rifadine® v případě alergie). Antibiotika nejsou pro tuto studii považována za experimentální léčbu. Všechny léčby nezbytné pro léčbu akutního stavu budou povoleny a nejsou považovány za experimentální léčbu pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dysfunkce orgánů
Časové okno: mezi dnem přijetí a dnem 3
Průměrná odchylka ve skóre Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2) ve srovnání mezi léčebným ramenem IVIG a ramenem s placebem.
mezi dnem přijetí a dnem 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
globální úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
postižení hodnocené skóre Pediatric Total Performance Category (POPC).
Časové okno: jeden rok po náboru
jeden rok po náboru
snížení hodnoty hodnocené Vinelandovou škálou adaptivního chování 2 (VABS II)
Časové okno: jeden rok po náboru
jeden rok po náboru
orgánové dysfunkce hodnocené skóre PELOD-2
Časové okno: během prvních 5 dnů na jednotce dětské intenzivní péče (PICU)
během prvních 5 dnů na jednotce dětské intenzivní péče (PICU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokoková infekce

Klinické studie na PRIVIGEN (CSL Behring)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit