Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intravenösa immunglobuliner (IVIG) vid toxiska chocksyndrom hos barn (IGHN2)

28 april 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten av intravenösa immunglobuliner (IVIG) vid toxiska chocksyndrom hos barn: en multicenter europeisk randomiserad kontrollerad studie

IGHN2 är en internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effekten på organdysfunktioner av behandling med intravenös immunglobuliner (IVIG) i den akuta fasen av toxisk chocksyndrom med streptokocker eller stafylokocker hos barn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn/ungdom: 1 månad < Ålder < 17 år,

  • inlagd på PICU med stark misstanke om stafylokock- eller streptokockinfektion; minst ett följande kriterium, med minst ett följande kriterium:

    1. Toxic Shock Syndrom enligt definitionen av Center for Disease Control-kriterier
    2. eller grupp A Streptococcus nekrotiserande fasciit (positiv streptest)
    3. eller varicella med infekterade lesioner och hudutslag eller positiv streptest
    4. eller erytrodermiska utslag under menstruation
    5. eller pleuropneumoni med erytrodermiska utslag eller positiv streptest i pleuralvätska
    6. eller erytrodermiska utslag och biologisk vätska positiva till streptokocker A eller stafylokocker (artikulär, perikardiell, bronkopulmonell, svalg)

  • Med stöttålig mot vätskeupplivning, definierad som existens, trots 40 ml/kg vätskebolus inom 1 timme, av:

    1. hypotoni (< 5:e percentilen)
    2. eller systoliskt blodtryck < 2 SD avseende ålder
    3. eller behov av vasoaktiva läkemedel för att hålla blodtrycket på en normal nivå (dopamin > 5 µg/kg/min eller dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon oavsett dos)

    4. eller 2 tecken på hypoperfusion bland:

      1. metabolisk acidos med basunderskott > 5
      2. laktat x 2 normalt laboratorievärde
      3. diures < 0,5 ml/kg/h
      4. kapillärpåfyllningstid > 5 sek
      5. Hud/central temperaturskillnad > 3°C
  • Med informerat samtycke undertecknat av minst en förälder före eventuella procedurer eller behandlingar relaterade till studien.

Exklusions kriterier:

  • De första tecknen på chock dök upp för mer än 24 timmar sedan
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna (studiebehandling eller placebo, se nedan)
  • Överkänslighet mot homologa immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av Ig A-brist, när patienten har anti-IgA-antikroppar
  • Känd hyperprolinemi
  • Immunbrist (förvärvad eller ej),
  • Immunsuppressiva läkemedel
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULINER L-PROLINE, vatten för injektion
Läkemedel: PRIVIGEN (CSL Behring)

Engångsadministrering av intravenös immunglobulinlösning Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Schweiz) i en dos av 2g/kg. IGIV 2g/kg inom 12 timmar efter PICU-inläggning (eller utbrott av första chocktecken).

Behandlingen av toxisk chock kommer att standardiseras. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat och clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® om det är allergiskt). Antibiotika betraktas inte som experimentella behandlingar för denna studie. Alla behandlingar som är nödvändiga för behandling av akuta tillstånd kommer att tillåtas och betraktas inte som experimentella behandlingar för denna studie.
Placebo-jämförare: kontrollera

Engångsadministrering av Albumin 4 % utspätt albumin (LFB), inom 12 timmar efter PICU-inläggning (eller utbrott av första chocktecken). Isovolym - alltså dos på 0,8 g/kg Vi valde som placeboalbumin utspätt till 4% eftersom denna lösning har fördelen att ha en jämförbar osmolalitet.

Behandlingen av toxisk chock kommer att standardiseras. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat och clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® om det är allergiskt). Antibiotika betraktas inte som experimentella behandlingar för denna studie. Alla behandlingar som är nödvändiga för behandling av akuta tillstånd kommer att tillåtas och betraktas inte som experimentella behandlingar för denna studie.
Läkemedel: Albumin

4%(LFB) ALBUMIN Engångsadministrering av humant albumin 4% utspätt albumin (VIALEBEX® LFB), inom 12 timmar efter PICU-inläggning (eller utbrott av första chocktecken). Isovolym - alltså dos på 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Natriumklorid 0,61 G / 100 ML Vatten för injektioner QSP 100 ML Natriumkaprylat 0,3 G / 100 ML) Vi valde som placeboalbumin utspätt till 4% eftersom denna lösning har fördelen av har en jämförbar osmolalitet.

Behandlingen av toxisk chock kommer att standardiseras. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat och clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® om det är allergiskt). Antibiotika betraktas inte som experimentella behandlingar för denna studie. Alla behandlingar som är nödvändiga för behandling av akuta tillstånd kommer att tillåtas och betraktas inte som experimentella behandlingar för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
organ dysfunktioner
Tidsram: mellan intagningsdagen och dag 3
Genomsnittlig variation i Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2) poäng jämfört mellan IVIG-behandlingsarmen och placeboarmen.
mellan intagningsdagen och dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
global dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
funktionshinder bedömd av Pediatric Overall Performance Category (POPC) poäng
Tidsram: ett år efter rekryteringen
ett år efter rekryteringen
funktionsnedsättning bedömd av Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Tidsram: ett år efter rekryteringen
ett år efter rekryteringen
organdysfunktioner bedömda med PELOD-2-poängen
Tidsram: under de första 5 dagarna på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
under de första 5 dagarna på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stafylokockinfektion

Kliniska prövningar på PRIVIGEN (CSL Behring)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera