Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisten immunoglobuliinien (IVIG) tehokkuus lasten toksisissa sokkioireyhtymissä (IGHN2)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIG) tehokkuus lasten toksisissa sokkioireyhtymissä: monikeskuseurooppalainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

IGHN2 on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suonensisäisten immunoglobuliinien (IVIG) hoidon tehokkuutta elinten toimintahäiriöissä streptokokki- tai stafylokokkitoksisen sokkioireyhtymän akuutissa vaiheessa lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hopital Femme Mere Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi/nuori: 1 kuukausi < Ikä < 17 vuotta vanha,

  • otettu PICU:hun, jos epäillään vahvasti stafylokokki- tai streptokokki-infektiota; vähintään yksi seuraava kriteeri ja vähintään yksi seuraava kriteeri:

    1. Toksisen shokin oireyhtymä taudintorjuntakeskuksen kriteerien mukaisesti
    2. tai A-ryhmän Streptococcus nekrotisoiva fasciiitti (positiivinen streptesti)
    3. tai vesirokko, jossa on tartunnan saaneita vaurioita ja ihottuma tai positiivinen streptesti
    4. tai erytroderminen ihottuma kuukautisten aikana
    5. tai pleuropneumonia, johon liittyy erytroderminen ihottuma tai positiivinen streptesti keuhkopussin nesteessä
    6. tai erytroderminen ihottuma ja biologinen neste, joka on positiivinen streptokokki A:lle tai stafylokokille (nivel, sydänpussi, bronkopulmonaalinen, nielu)

  • Iskunkestävä nesteen elvytys, joka määritellään olemassaoloksi huolimatta 40 ml/kg nesteboluksesta 1 tunnin sisällä:

    1. hypotensio (< 5. persentiili)
    2. tai systolinen verenpaine < 2 SD iän suhteen
    3. tai vasoaktiivisten lääkkeiden tarve verenpaineen pitämiseksi normaalilla tasolla (dopamiini > 5 µg/kg/min tai dobutamiini, adrenaliini, noradrenaliini, milrinoni annoksesta riippumatta)

    4. tai kaksi hypoperfuusion merkkiä seuraavista:

      1. metabolinen asidoosi, jossa emäsvaje > 5
      2. laktaatti x 2 normaali laboratorioarvo
      3. diureesi < 0,5 ml/kg/h
      4. kapillaarin täyttöaika > 5 sekuntia
      5. Ihon/keskilämpötilan ero > 3°C
  • Vähintään yhden vanhemman allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäiset shokin merkit ilmestyivät yli 24 tuntia sitten
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle (tutkimushoito tai lumelääke, katso alla)
  • Yliherkkyys homologisille immunoglobuliineille, erityisesti erittäin harvoissa Ig A-puutostapauksissa, kun potilaalla on anti-IgA-vasta-aineita
  • Tunnettu hyperprolinemia
  • immuunipuutos (hankittu tai ei),
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Ei terveysturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULINS L-PROLINE, Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääke: PRIVIGEN (CSL Behring)

Kerta-annos suonensisäistä immunoglobuliiniliuosta Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Sveitsi) annoksella 2g / kg. IGIV 2g/kg 12 tunnin sisällä PICU:n ottamisesta (tai ensimmäisten sokkioireiden puhkeamisesta).

Toksisen shokin hoito standardoidaan. Se koostuu antibiooteista: Amoksisilliini-klavulanaatti ja klindamysiini (tai Rifampicin, Rifadine®, jos allerginen). Antibiootteja ei pidetä kokeellisena hoitona tässä tutkimuksessa. Kaikki akuutin tilan hoidossa välttämättömät hoidot ovat sallittuja, eikä niitä pidetä kokeellisina hoitoina tässä tutkimuksessa.
Placebo Comparator: ohjata

Albumin 4 % laimennettu albumiini (LFB) kerta-annos 12 tunnin sisällä PICU:n ottamisesta (tai ensimmäisten sokkioireiden puhkeamisesta). Isovolume - niin annos 0,8 g/kg Valitsimme lumelääkealbumiinin laimennettuna 4 %, koska tämän liuoksen etuna on vertailukelpoinen osmolaliteetti.

Toksisen shokin hoito standardoidaan. Se koostuu antibiooteista: Amoksisilliini-klavulanaatti ja klindamysiini (tai Rifampicin, Rifadine®, jos allerginen). Antibiootteja ei pidetä kokeellisena hoitona tässä tutkimuksessa. Kaikki akuutin tilan hoidossa välttämättömät hoidot ovat sallittuja, eikä niitä pidetä kokeellisina hoitoina tässä tutkimuksessa.
Lääke: Albumiini

4 %(LFB) ALBUMIINI Kerta-annos ihmisalbumiinia 4 % laimennettua albumiinia (VIALEBEX® LFB) 12 tunnin sisällä PICU:n ottamisesta (tai ensimmäisten sokkioireiden puhkeamisesta). Isovolume - niin annos 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, natriumkloridi 0,61 G / 100 ml Injektionesteisiin käytettävä vesi QSP 100 ML Natriumkaprylaatti 0,3 G / 100 ml) Valitsimme lumelääkealbumiiniksi laimennettuna 4 %, koska tämän liuoksen etuna on jolla on vastaava osmolaliteetti.

Toksisen shokin hoito standardoidaan. Se koostuu antibiooteista: Amoksisilliini-klavulanaatti ja klindamysiini (tai Rifampicin, Rifadine®, jos allerginen). Antibiootteja ei pidetä kokeellisena hoitona tässä tutkimuksessa. Kaikki akuutin tilan hoidossa välttämättömät hoidot ovat sallittuja, eikä niitä pidetä kokeellisina hoitoina tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elinten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: sisääntulopäivän ja päivän 3 välillä
Pediatric Logistic Organ Disfunction 2 (PELOD-2) -pisteiden keskimääräinen vaihtelu IVIG-hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
sisääntulopäivän ja päivän 3 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
globaali kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
vammaisuus arvioitiin POPC-pisteillä (Pediatric Overall Performance Category).
Aikaikkuna: vuosi rekrytoinnin jälkeen
vuosi rekrytoinnin jälkeen
heikkeneminen on arvioitu Vineland Adaptive Behavior Scale 2:lla (VABS II)
Aikaikkuna: vuosi rekrytoinnin jälkeen
vuosi rekrytoinnin jälkeen
elinten toimintahäiriöt arvioituna PELOD-2-pisteellä
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen päivän aikana lasten tehohoitoyksikössä (PICU)
viiden ensimmäisen päivän aikana lasten tehohoitoyksikössä (PICU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRIVIGEN (CSL Behring)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa