Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans les syndromes de choc toxique chez les enfants (IGHN2)

28 avril 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans les syndromes de choc toxique chez les enfants : un essai contrôlé randomisé européen multicentrique

IGHN2 est un essai contrôlé randomisé international, multicentrique, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité sur les dysfonctionnements d'organes du traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans la phase aiguë du syndrome de choc toxique streptococcique ou staphylococcique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant/adolescent : 1 mois < Age < 17 ans,

  • admis à l'USIP avec une forte suspicion d'infection staphylococcique ou streptococcique ; au moins un critère suivant, avec au moins un critère suivant :

    1. Syndrome de choc toxique tel que défini par les critères du Center for Disease Control
    2. ou fasciite nécrosante à streptocoques du groupe A (streptest positif)
    3. ou varicelle avec lésions infectées et éruption cutanée ou streptest positif
    4. ou éruption érythrodermique pendant la période menstruelle
    5. ou pleuropneumonie avec éruption érythrodermique ou streptest positif dans le liquide pleural
    6. ou éruption érythrodermique et liquide biologique positif au streptocoque A ou au staphylocoque (articulaire, péricardique, bronchopulmonaire, pharynx)

  • Avec résistance aux chocs à la réanimation liquidienne, définie comme l'existence, malgré 40 ml/kg de bolus liquidien en 1 heure, de :

    1. hypotension (< 5e centile)
    2. ou tension artérielle systolique < 2 DS selon l'âge
    3. ou besoin de médicaments vasoactifs pour maintenir une tension artérielle normale (dopamine > 5µg/kg/min ou dobutamine, adrénaline, noradrénaline, milrinone quelle que soit la dose)

    4. ou 2 signes d'hypo perfusion parmi :

      1. acidose métabolique avec déficit basique > 5
      2. lactate x 2 valeur de laboratoire normale
      3. diurèse < 0,5 ml/kg/h
      4. temps de remplissage capillaire > 5 sec
      5. Différence de température cutanée/centrale > 3°C
  • Avec consentement éclairé signé par au moins un parent avant toute procédure ou traitement lié à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les premiers signes de choc sont apparus il y a plus de 24h
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants (traitement à l'étude ou placebo, voir ci-dessous)
  • Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, notamment dans de très rares cas de déficit en IgA, lorsque le patient a des anticorps anti-IgA
  • Hyperprolinémie connue
  • Déficit immunitaire (acquis ou non),
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Pas de couverture santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV
PRIVIGEN (CSL Behring) IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES L-PROLINE, Eau pour injection
Médicament: PRIVIGEN (CSL Behring)

Administration unique de la solution intraveineuse d'immunoglobulines Privigen® (CSL Behring AG, Berne, Suisse) à la dose de 2g/kg. IGIV 2 g/kg dans les 12 heures suivant l'admission à l'USIP (ou l'apparition des premiers signes de choc).

Le traitement du choc toxique sera standardisé. Il est composé d'antibiotiques : Amoxicilline-acide clavulanique et clindamycine (ou Rifampicine, Rifadine® si allergique). Les antibiotiques ne sont pas considérés comme des traitements expérimentaux pour cette étude. Tous les traitements essentiels au traitement de la maladie aiguë seront autorisés et ne sont pas considérés comme des traitements expérimentaux pour cette étude.
Comparateur placebo: contrôle

Administration unique d'albumine diluée à 4 % d'albumine (LFB), dans les 12 heures suivant l'admission à l'USIP (ou l'apparition des premiers signes de choc). Isovolume - donc dose de 0,8 g/kg Nous avons choisi comme placebo l'albumine diluée à 4% car cette solution a l'avantage d'avoir une osmolalité comparable.

Le traitement du choc toxique sera standardisé. Il est composé d'antibiotiques : Amoxicilline-acide clavulanique et clindamycine (ou Rifampicine, Rifadine® si allergique). Les antibiotiques ne sont pas considérés comme des traitements expérimentaux pour cette étude. Tous les traitements essentiels au traitement de la maladie aiguë seront autorisés et ne sont pas considérés comme des traitements expérimentaux pour cette étude.
Médicament: Albumine

ALBUMINE 4 % (LFB) Administration unique d'albumine humaine diluée à 4 % (VIALEBEX® LFB), dans les 12 heures suivant l'admission en USIP (ou apparition des premiers signes de choc). Isovolume - donc dose de 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Chlorure de sodium 0,61 G/100ML Eau pour préparations injectables QSP 100 ML Caprylate de sodium 0,3 G/100ML) Nous avons choisi comme placebo l'albumine diluée à 4% car cette solution a l'avantage de ayant une osmolalité comparable.

Le traitement du choc toxique sera standardisé. Il est composé d'antibiotiques : Amoxicilline-acide clavulanique et clindamycine (ou Rifampicine, Rifadine® si allergique). Les antibiotiques ne sont pas considérés comme des traitements expérimentaux pour cette étude. Tous les traitements essentiels au traitement de la maladie aiguë seront autorisés et ne sont pas considérés comme des traitements expérimentaux pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnements d'organes
Délai: entre le jour de l'admission et le jour 3
Variation moyenne du score Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2) comparée entre le bras de traitement IgIV et le bras placebo.
entre le jour de l'admission et le jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité mondiale
Délai: 1 année
1 année
handicap évalué par le score de la catégorie de performance globale pédiatrique (POPC)
Délai: un an après le recrutement
un an après le recrutement
déficience évaluée par la Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Délai: un an après le recrutement
un an après le recrutement
dysfonctionnements d'organes évalués par le score PELOD-2
Délai: au cours des 5 premiers jours en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
au cours des 5 premiers jours en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection staphylococcique

Essais cliniques sur PRIVIGEN (CSL Behring)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner