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Efficacia delle immunoglobuline endovenose (IVIG) nelle sindromi da shock tossico nei bambini (IGHN2)

28 aprile 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Efficacia delle immunoglobuline endovenose (IVIG) nelle sindromi da shock tossico nei bambini: uno studio multicentrico europeo randomizzato controllato

IGHN2 è uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato volto a valutare l'efficacia sulle disfunzioni d'organo del trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nella fase acuta della sindrome da shock tossico streptococcico o stafilococcico nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino/adolescente: 1 mese < Età < 17 anni,

  • ricoverato in PICU con un forte sospetto di infezione da stafilococco o streptococco; almeno un criterio seguente, con almeno un criterio seguente:

    1. Sindrome da shock tossico come definita dai criteri del Center for Disease Control
    2. o fascite necrotizzante da streptococco di gruppo A (streptest positivo)
    3. o varicella con lesioni infette ed eruzione cutanea o streptest positivo
    4. o rash eritrodermico nel periodo mestruale
    5. o pleuropolmonite con rash eritrodermico o streptest positivo nel liquido pleurico
    6. o rash eritrodermico e fluido biologico positivo per streptococco A o stafilococco (articolare, pericardico, broncopolmonare, faringe)

  • Con shock resistente alla rianimazione con fluidi, definita come presenza, nonostante 40 ml/kg di bolo fluido entro 1 ora, di:

    1. ipotensione (< 5° percentile)
    2. o pressione arteriosa sistolica < 2 SD rispetto all'età
    3. o necessità di farmaci vasoattivi per mantenere la pressione arteriosa a un livello normale (dopamina > 5 µg/kg/min o dobutamina, adrenalina, noradrenalina, milrinone qualunque sia la dose)

    4. o 2 segni di ipoperfusione tra:

      1. acidosi metabolica con deficit di basi > 5
      2. lattato x 2 valore di laboratorio normale
      3. diuresi < 0,5 ml/kg/h
      4. tempo di riempimento capillare > 5 sec
      5. Differenza di temperatura cutanea/centrale > 3°C
  • Con consenso informato firmato da almeno un genitore prima di qualsiasi procedura o trattamento relativo allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I primi segni di shock sono comparsi più di 24 ore fa
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti (trattamento in studio o placebo, vedere di seguito)
  • Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi anti-IgA
  • Iperprolinemia nota
  • Immunodeficienza (acquisita o meno),
  • Farmaci immunosoppressori
  • Nessuna copertura sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) IMMUNOGLOBULINE UMane NORMALI L-PROLINE, acqua per preparazioni iniettabili
Droga: PRIVIGEN (CSL Behring)

Somministrazione singola di soluzione di immunoglobulina endovenosa Privigen® (CSL Behring AG, Berna, Svizzera) alla dose di 2 g/kg. IGIV 2 g/kg entro 12 ore dal ricovero in PICU (o comparsa dei primi segni di shock).

Il trattamento dello shock tossico sarà standardizzato. È costituito da antibiotici: Amoxicillina-clavulanato e clindamicina (o Rifampicina, Rifadine® se allergico). Gli antibiotici non sono considerati trattamenti sperimentali per questo studio. Tutti i trattamenti essenziali per il trattamento della condizione acuta saranno consentiti e non sono considerati trattamenti sperimentali per questo studio.
Comparatore placebo: controllo

Singola somministrazione di albumina diluita al 4% (LFB), entro 12 ore dal ricovero in PICU (o comparsa dei primi segni di shock). Isovolume - so dose di 0,8 g/kg Abbiamo scelto come placebo l'albumina diluita al 4% perché questa soluzione ha il vantaggio di avere un'osmolalità comparabile.

Il trattamento dello shock tossico sarà standardizzato. È costituito da antibiotici: Amoxicillina-clavulanato e clindamicina (o Rifampicina, Rifadina® se allergico). Gli antibiotici non sono considerati trattamenti sperimentali per questo studio. Tutti i trattamenti essenziali per il trattamento della condizione acuta saranno consentiti e non sono considerati trattamenti sperimentali per questo studio.
Droga: Albumina

4%(LFB) ALBUMINA Singola somministrazione di albumina umana diluita al 4% (VIALEBEX® LFB), entro 12 ore dal ricovero in PICU (o dalla comparsa dei primi segni di shock). Isovolume - quindi dose di 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Cloruro di sodio 0,61 G / 100ML Acqua per preparazioni iniettabili QSP 100 ML Caprilato di sodio 0,3 G / 100ML) Abbiamo scelto come placebo l'albumina diluita al 4% perché questa soluzione ha il vantaggio di avere un'osmolalità paragonabile.

Il trattamento dello shock tossico sarà standardizzato. È costituito da antibiotici: Amoxicillina-clavulanato e clindamicina (o Rifampicina, Rifadina® se allergico). Gli antibiotici non sono considerati trattamenti sperimentali per questo studio. Tutti i trattamenti essenziali per il trattamento della condizione acuta saranno consentiti e non sono considerati trattamenti sperimentali per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: tra il giorno del ricovero e il giorno 3
Variazione media nel punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2) confrontato tra il braccio di trattamento IVIG e il braccio placebo.
tra il giorno del ricovero e il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
disabilità valutata dal punteggio POPC (Paediatric Overall Performance Category).
Lasso di tempo: un anno dall'assunzione
un anno dall'assunzione
menomazione valutata dalla Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Lasso di tempo: un anno dall'assunzione
un anno dall'assunzione
disfunzioni d'organo valutate dal punteggio PELOD-2
Lasso di tempo: nei primi 5 giorni in Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
nei primi 5 giorni in Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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