Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnych immunoglobulin (IVIG) w zespole wstrząsu toksycznego u dzieci (IGHN2)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność dożylnych immunoglobulin (IVIG) w zespole wstrząsu toksycznego u dzieci: wieloośrodkowe europejskie badanie z randomizacją i grupą kontrolną

IGHN2 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności leczenia dysfunkcji narządowych immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) w ostrej fazie zespołu wstrząsu toksycznego wywołanego przez paciorkowce lub gronkowce u dzieci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko/młodzież: 1 miesiąc < Wiek < 17 lat,

  • przyjęty na OIOM z silnym podejrzeniem zakażenia gronkowcowego lub paciorkowcowego; co najmniej jedno następujące kryterium, z co najmniej jednym następującym kryterium:

    1. Zespół wstrząsu toksycznego zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób
    2. lub Streptococcus grupy A martwicze zapalenie powięzi (dodatni streptest)
    3. lub ospy wietrznej z zakażonymi zmianami chorobowymi i wysypką lub pozytywnym wynikiem streptestu
    4. lub wysypka erytrodermiczna w okresie menstruacyjnym
    5. lub zapalenie płuc i opłucnej z wysypką erytrodermiczną lub dodatnim wynikiem streptestu w płynie opłucnowym
    6. lub erytrodermiczna wysypka i płyn biologiczny z dodatnim wynikiem na obecność paciorkowca A lub gronkowca (stawowy, osierdziowy, oskrzelowo-płucny, gardło)

  • Z wstrząsem opornym na resuscytację płynową, definiowanym jako obecność, pomimo podania 40 ml/kg bolusa płynów w ciągu 1 godziny,:

    1. niedociśnienie (< 5 percentyla)
    2. lub skurczowe ciśnienie krwi < 2 SD w zależności od wieku
    3. lub potrzeba leków wazoaktywnych w celu utrzymania ciśnienia krwi na prawidłowym poziomie (dopamina > 5 µg/kg/min lub dobutamina, adrenalina, noradrenalina, milrinon niezależnie od dawki)

    4. lub 2 oznaki hipoperfuzji wśród:

      1. kwasica metaboliczna z deficytem zasad > 5
      2. mleczan x 2 normalna wartość laboratoryjna
      3. diureza < 0,5 ml/kg/godz
      4. czas powrotu kapilary > 5 sek
      5. Różnica temperatury skóry/centrum > 3°C
  • Za świadomą zgodą podpisaną przez co najmniej jednego rodzica przed jakimkolwiek zabiegiem lub leczeniem związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwsze oznaki szoku pojawiły się ponad 24h temu
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników (badany lek lub placebo, patrz poniżej)
  • Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru Ig A, gdy u pacjenta występują przeciwciała anty-IgA
  • Znana hiperprolinemia
  • Niedobór odporności (nabyty lub nie),
  • Leki immunosupresyjne
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMALNE IMMUNOGLOBULINY LUDZKIE L-PROLINA, Woda do wstrzykiwań
Lek: PRIVIGEN (CSL Behring)

Jednorazowe podanie dożylnego roztworu immunoglobulin Privigen® (CSL Behring AG, Berno, Szwajcaria) w dawce 2g/kg. IGIV 2 g/kg w ciągu 12 godzin po przyjęciu na OIOM (lub pojawieniu się pierwszych objawów wstrząsu).

Leczenie wstrząsu toksycznego zostanie ustandaryzowane. Składa się z antybiotyków: amoksycyliny-klawulanianu i klindamycyny (lub ryfampicyny, ryfadyny® w przypadku alergii). W tym badaniu antybiotyki nie są uważane za eksperymentalne metody leczenia. Wszystkie terapie niezbędne do leczenia ostrego stanu będą dozwolone i nie są uważane za terapie eksperymentalne w tym badaniu.
Komparator placebo: kontrola

Jednorazowe podanie 4% rozcieńczonej albuminy (LFB) w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM (lub wystąpienia pierwszych objawów wstrząsu). Isovolume - czyli dawka 0,8 g/kg Jako placebo wybraliśmy albuminę rozcieńczoną do 4%, ponieważ ten roztwór ma tę zaletę, że ma porównywalną osmolalność.

Leczenie wstrząsu toksycznego zostanie ustandaryzowane. Składa się z antybiotyków: amoksycyliny-klawulanianu i klindamycyny (lub ryfampicyny, ryfadyny® w przypadku alergii). W tym badaniu antybiotyki nie są uważane za eksperymentalne metody leczenia. Wszystkie terapie niezbędne do leczenia ostrego stanu będą dozwolone i nie są uważane za terapie eksperymentalne w tym badaniu.
Lek: Albumina

4%(LFB) ALBUMIN Jednorazowe podanie 4% rozcieńczonej albuminy ludzkiej (VIALEBEX® LFB) w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM (lub wystąpienia pierwszych objawów wstrząsu). Isovolume - czyli dawka 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Chlorek sodu 0,61 G / 100 ML Woda do wstrzykiwań QSP 100 ML Kaprylan sodu 0,3 G / 100 ML) Jako placebo wybraliśmy albuminę rozcieńczoną do 4%, ponieważ ten roztwór ma tę zaletę, że o porównywalnej osmolarności.

Leczenie wstrząsu toksycznego zostanie ustandaryzowane. Składa się z antybiotyków: amoksycyliny-klawulanianu i klindamycyny (lub ryfampicyny, ryfadyny® w przypadku alergii). W tym badaniu antybiotyki nie są uważane za eksperymentalne metody leczenia. Wszystkie terapie niezbędne do leczenia ostrego stanu będą dozwolone i nie są uważane za terapie eksperymentalne w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfunkcje narządów
Ramy czasowe: między dniem przyjęcia a dniem 3
Średnie zróżnicowanie wyniku w skali Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2) w porównaniu między grupą leczenia IVIG a grupą placebo.
między dniem przyjęcia a dniem 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
globalna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
niepełnosprawność oceniana na podstawie wyniku ogólnej kategorii sprawności pediatrycznej (POPC).
Ramy czasowe: rok po rekrutacji
rok po rekrutacji
upośledzenie oceniane za pomocą Vineland Adaptive Behaviour Scale 2 (VABS II)
Ramy czasowe: rok po rekrutacji
rok po rekrutacji
dysfunkcje narządowe oceniane w skali PELOD-2
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM)
w ciągu pierwszych 5 dni na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne JAVOUHEY, Hospices civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja gronkowcowa

Badania kliniczne na PRIVIGEN (CSL Behring)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj