어린이의 독성 쇼크 증후군에 대한 정맥 면역글로불린(IVIG)의 효과 (IGHN2)
어린이의 독성 쇼크 증후군에 대한 정맥 면역글로불린(IVIG)의 효과: 다기관 유럽 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hôpital Femme Mère Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이/청소년: 1개월 < 연령 < 17세,
포도상 구균 또는 연쇄상 구균 감염이 강하게 의심되어 PICU에 입원했습니다. 적어도 하나의 다음 기준과 함께 적어도 하나의 다음 기준:
- 질병 통제 센터 기준에 의해 정의된 독성 쇼크 증후군
- 또는 A군 연쇄구균 괴사성 근막염(스트렙테스트 양성)
- 또는 감염된 병변 및 발진이 있는 수두 또는 스트렙테스트 양성
- 또는 월경 중 홍피성 발진
- 또는 흉막액에서 홍피성 발진 또는 양성 스트렙테스트를 동반한 흉막폐렴
- 또는 streptococcus A 또는 staphylococcus (관절, 심낭, 기관지 폐, 인두)에 양성인 적혈구 발진 및 체액
1시간 이내에 40ml/kg의 체액 덩어리에도 불구하고 다음의 존재로 정의되는 수액 소생술에 대한 충격 저항:
- 저혈압(< 5번째 백분위수)
- 또는 수축기 혈압 < 2 SD
- 또는 혈압을 정상 수준으로 유지하기 위해 혈관활성 약물이 필요한 경우(도파민 > 5µg/kg/min 또는 복용량에 상관없이 도부타민, 아드레날린, 노르아드레날린, 밀리논)
또는 다음 중 저관류 징후 2개:
- 염기 결핍이 있는 대사성 산증 > 5
- 젖산 x 2 정상 실험실 값
- 이뇨 < 0,5 ml/kg/h
- 모세관 재충전 시간 > 5초
- 피부/중앙 온도차 > 3°C
- 연구와 관련된 모든 절차 또는 치료 전에 적어도 한 명의 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 쇼크의 첫 징후가 24시간 이상 전에 나타났습니다.
- 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성(연구 치료 또는 위약, 아래 참조)
- 동종 면역글로불린에 대한 과민성, 특히 환자가 항-IgA 항체를 가지고 있을 때 매우 드문 Ig A 결핍의 경우
- 알려진 고프롤린혈증
- 면역결핍(후천 여부),
- 면역억제제
- 건강 보험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULINS L-PROLINE, 주사용수
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정맥내 면역글로불린 용액 Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Switzerland)을 2g/kg 용량으로 1회 투여. PICU 입원(또는 첫 번째 쇼크 징후 발생) 후 12시간 이내에 IGIV 2g/kg. 독성 쇼크의 치료가 표준화됩니다. 그것은 항생제로 구성됩니다: Amoxicillin-clavulanate 및 clindamycin(또는 알레르기가 있는 경우 Rifampicin, Rifadine®). 항생제는 본 연구의 실험적 치료법으로 간주되지 않습니다. 급성 상태의 치료에 필수적인 모든 치료가 허용되며 본 연구의 실험적 치료로 간주되지 않습니다. |
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위약 비교기: 제어
PICU 입원(또는 첫 번째 쇼크 징후 발생) 후 12시간 이내에 알부민 4% 희석 알부민(LFB)을 단일 투여합니다. Isovolume - 0.8g/kg의 투여량 4%로 희석된 위약 알부민을 선택했습니다. 독성 쇼크의 치료가 표준화됩니다. 그것은 항생제로 구성됩니다: Amoxicillin-clavulanate 및 clindamycin(또는 알레르기가 있는 경우 Rifampicin, Rifadine®). 항생제는 본 연구의 실험적 치료법으로 간주되지 않습니다. 급성 상태의 치료에 필수적인 모든 치료가 허용되며 본 연구의 실험적 치료로 간주되지 않습니다. |
4%(LFB) ALBUMIN PICU 입원(또는 첫 번째 쇼크 징후 발생) 후 12시간 이내에 인간 알부민 4% 희석 알부민(VIALEBEX® LFB)의 단일 투여. Isovolume - so dose of 0.8 g/kg (4gG, 100 ML, 염화나트륨 0.61 G / 100ML 주사용수 QSP 100 ML 카프릴산나트륨 0.3 G / 100ML) 비슷한 삼투압을 가지고 있습니다. 독성 쇼크의 치료가 표준화됩니다. 그것은 항생제로 구성됩니다: Amoxicillin-clavulanate 및 clindamycin(또는 알레르기가 있는 경우 Rifampicin, Rifadine®). 항생제는 본 연구의 실험적 치료법으로 간주되지 않습니다. 급성 상태의 치료에 필수적인 모든 치료가 허용되며 본 연구의 실험적 치료로 간주되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기능 장애
기간: 입학일부터 3일차까지
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IVIG 치료군과 위약군을 비교한 Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2(PELOD-2) 점수의 평균 편차.
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입학일부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전 세계적인 사망률
기간: 일년
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일년
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소아 종합 수행 범주(POPC) 점수로 평가된 장애
기간: 입사 후 1년
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입사 후 1년
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Vineland 적응 행동 척도 2(VABS II)로 평가한 손상
기간: 입사 후 1년
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입사 후 1년
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PELOD-2 점수로 평가되는 장기 기능 장애
기간: 소아 집중 치료실(PICU)에서 처음 5일 동안
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소아 집중 치료실(PICU)에서 처음 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프리비젠(CSL 베링)에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, DenmarkThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark완전한
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Fonden til Lægevidenskabens... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seqirus완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한