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Eficácia de Imunoglobulinas Intravenosas (IVIG) em Síndromes de Choque Tóxico em Crianças (IGHN2)

28 de abril de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficácia das Imunoglobulinas Intravenosas (IVIG) nas Síndromes de Choque Tóxico em Crianças: um Estudo Multicêntrico Europeu Randomizado e Controlado

O IGHN2 é um estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com o objetivo de avaliar a eficácia nas disfunções orgânicas do tratamento com imunoglobulinas intravenosas (IVIG) na fase aguda da síndrome do choque tóxico estreptocócico ou estafilocócico em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança/adolescente: 1 mês < Idade < 17 anos,

  • admitido na UTIP com forte suspeita de infecção estafilocócica ou estreptocócica; pelo menos um dos seguintes critérios, com pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Síndrome do Choque Tóxico conforme definido pelos critérios do Centro de Controle de Doenças
    2. ou fasceíte necrotizante por Streptococcus do grupo A (estreptococo positivo)
    3. ou varicela com lesões infectadas e erupção cutânea ou estreptococo positivo
    4. ou erupção cutânea eritrodérmica no período menstrual
    5. ou pleuropneumonia com erupção cutânea eritrodérmica ou estreptococo positivo no líquido pleural
    6. ou erupção cutânea eritrodérmica e fluido biológico positivo para estreptococo A ou estafilococo (articular, pericárdico, broncopulmonar, faringe)

  • Com choque resistente à ressuscitação volêmica, definida como a existência, apesar de 40 ml/kg de fluido em bolus em 1 hora, de:

    1. hipotensão (< percentil 5)
    2. ou pressão arterial sistólica < 2 DP em relação à idade
    3. ou necessidade de drogas vasoativas para manter a pressão arterial em nível normal (dopamina > 5µg/kg/min ou dobutamina, adrenalina, noradrenalina, milrinona qualquer que seja a dose)

    4. ou 2 sinais de hipoperfusão entre:

      1. acidose metabólica com déficit de base > 5
      2. lactato x 2 valor laboratorial normal
      3. diurese < 0,5 ml/kg/h
      4. tempo de enchimento capilar > 5 seg
      5. Diferença de temperatura cutânea/central > 3°C
  • Com consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais antes de quaisquer procedimentos ou tratamentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Os primeiros sinais de choque apareceram há mais de 24h
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes (tratamento em estudo ou placebo, ver abaixo)
  • Hipersensibilidade às imunoglobulinas homólogas, especificamente em casos muito raros de déficit de IgA, quando o paciente apresenta anticorpos anti-IgA
  • Hiperprolinemia conhecida
  • Imunodeficiência (adquirida ou não),
  • Drogas imunossupressoras
  • Sem cobertura de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMUNOGLOBULINS L-PROLINE, Água para injeção
Medicamento: PRIVIGEN (CSL Behring)

Administração única de solução intravenosa de imunoglobulina Privigen® (CSL Behring AG, Berna, Suíça) na dose de 2g/kg. IGIV 2g/kg dentro de 12 horas após admissão na UTIP (ou início dos primeiros sinais de choque).

O tratamento do choque tóxico será padronizado. É composto por antibióticos: Amoxicilina-clavulanato e clindamicina (ou Rifampicina, Rifadine® em caso de alergia). Os antibióticos não são considerados como tratamentos experimentais para este estudo. Todos os tratamentos essenciais para o tratamento da condição aguda serão permitidos e não são considerados como tratamentos experimentais para este estudo.
Comparador de Placebo: ao controle

Administração única de Albumina 4% de albumina diluída (LFB), dentro de 12 horas após a admissão na UTIP (ou surgimento dos primeiros sinais de choque). Isovolume - então dose de 0,8 g/kg Escolhemos como placebo a albumina diluída a 4% porque esta solução tem a vantagem de ter uma osmolaridade comparável.

O tratamento do choque tóxico será padronizado. É composto por antibióticos: Amoxicilina-clavulanato e clindamicina (ou Rifampicina, Rifadine® em caso de alergia). Os antibióticos não são considerados como tratamentos experimentais para este estudo. Todos os tratamentos essenciais para o tratamento da condição aguda serão permitidos e não são considerados como tratamentos experimentais para este estudo.
Medicamento: Albumina

ALBUMINA 4% (LFB) Administração única de albumina humana 4% albumina diluída (VIALEBEX® LFB), dentro de 12 horas após a admissão na UTIP (ou surgimento dos primeiros sinais de choque). Isovolume - então dose de 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Cloreto de sódio 0,61 G / 100ML Água para injetáveis ​​QSP 100 ML Caprilato de sódio 0,3 G / 100ML) Escolhemos como placebo a albumina diluída a 4% porque esta solução tem a vantagem de tendo uma osmolaridade comparável.

O tratamento do choque tóxico será padronizado. É composto por antibióticos: Amoxicilina-clavulanato e clindamicina (ou Rifampicina, Rifadine® em caso de alergia). Os antibióticos não são considerados como tratamentos experimentais para este estudo. Todos os tratamentos essenciais para o tratamento da condição aguda serão permitidos e não são considerados como tratamentos experimentais para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunções orgânicas
Prazo: entre o dia de admissão e o dia 3
Variação média na pontuação de Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos 2 (PELOD-2) comparada entre o braço de tratamento com IVIG e o braço de placebo.
entre o dia de admissão e o dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade global
Prazo: 1 ano
1 ano
incapacidade avaliada pela pontuação da categoria de desempenho geral pediátrico (POPC)
Prazo: um ano após a contratação
um ano após a contratação
comprometimento avaliado pela Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland 2 (VABS II)
Prazo: um ano após a contratação
um ano após a contratação
disfunções orgânicas avaliadas pelo escore PELOD-2
Prazo: durante os primeiros 5 dias na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
durante os primeiros 5 dias na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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