Efectividad de las Inmunoglobulinas Intravenosas (IGIV) en el Síndrome de Shock Tóxico en Niños (IGHN2)
Eficacia de las inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) en los síndromes de shock tóxico en niños: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico europeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño/adolescente: 1 mes < Edad < 17 años,
ingresado en la UCIP con una fuerte sospecha de infección estafilocócica o estreptocócica; al menos un criterio siguiente, con al menos un criterio siguiente:
- Síndrome de shock tóxico según lo definido por los criterios del Centro para el Control de Enfermedades
- o Fascitis necrosante por Streptococcus del grupo A (estreptococo positivo)
- o varicela con lesiones infectadas y exantema o estreptest positivo
- o erupción eritrodérmica en el período menstrual
- o pleuroneumonía con exantema eritrodérmico o estreptococo positivo en líquido pleural
- o erupción eritrodérmica y líquido biológico positivo a estreptococo A o estafilococo (articular, pericárdico, broncopulmonar, faringe)
Con shock resistente a la reanimación con líquidos, definida como la existencia, a pesar de 40 ml/kg de bolo de líquidos en 1 hora, de:
- hipotensión (< percentil 5)
- o presión arterial sistólica < 2 DE con respecto a la edad
- o necesidad de fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial en un nivel normal (dopamina > 5µg/kg/min o dobutamina, adrenalina, noradrenalina, milrinona cualquiera que sea la dosis)
o 2 signos de hipoperfusión entre:
- acidosis metabólica con déficit de bases > 5
- lactato x 2 valor normal de laboratorio
- diuresis < 0,5 ml/kg/h
- tiempo de llenado capilar > 5 seg
- Diferencia de temperatura piel/central > 3°C
- Con consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres antes de cualquier procedimiento o tratamiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los primeros signos de shock aparecieron hace más de 24 horas
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes (tratamiento del estudio o placebo, ver más abajo)
- Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, en concreto en casos muy raros de déficit de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos anti-IgA
- Hiperprolinemia conocida
- Inmunodeficiencia (adquirida o no),
- Medicamentos inmunosupresores
- Sin cobertura de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES L-PROLINE, agua para inyección
|
Administración única de solución de inmunoglobulina intravenosa Privigen® (CSL Behring AG, Berna, Suiza) a una dosis de 2g/kg. IGIV 2 g/kg dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCIP (o brote de primeros signos de shock). Se estandarizará el tratamiento del shock tóxico. Consta de antibióticos: Amoxicilina-clavulánico y clindamicina (o Rifampicina, Rifadine® en caso de alergia). Los antibióticos no se consideran tratamientos experimentales para este estudio. Se permitirán todos los tratamientos esenciales para el tratamiento de condiciones agudas y no se consideran tratamientos experimentales para este estudio. |
|
Comparador de placebos: control
Administración única de albúmina diluida al 4% (LFB), dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCIP (o brote de primeros signos de shock). Isovolumen - dosis tan de 0,8 g/kg Elegimos como placebo la albúmina diluida al 4% porque esta solución tiene la ventaja de tener una osmolalidad comparable. Se estandarizará el tratamiento del shock tóxico. Consta de antibióticos: Amoxicilina-clavulánico y clindamicina (o Rifampicina, Rifadine® en caso de alergia). Los antibióticos no se consideran tratamientos experimentales para este estudio. Se permitirán todos los tratamientos esenciales para el tratamiento de condiciones agudas y no se consideran tratamientos experimentales para este estudio. |
ALBÚMINA (LFB) AL 4% Administración única de Albúmina humana albúmina diluida al 4% (VIALEBEX® LFB), dentro de las 12 horas siguientes al ingreso en la UCIP (o brote de primeros signos de shock). Isovolumen - tan dosis de 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Cloruro de sodio 0,61 G / 100ML Agua para inyecciones QSP 100 ML Caprilato de sodio 0,3 G / 100ML) Elegimos como placebo la albúmina diluida al 4% porque esta solución tiene la ventaja de que tiene una osmolalidad comparable. Se estandarizará el tratamiento del shock tóxico. Consta de antibióticos: Amoxicilina-clavulánico y clindamicina (o Rifampicina, Rifadine® en caso de alergia). Los antibióticos no se consideran tratamientos experimentales para este estudio. Se permitirán todos los tratamientos esenciales para el tratamiento de condiciones agudas y no se consideran tratamientos experimentales para este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunciones de órganos
Periodo de tiempo: entre el día de ingreso y el día 3
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Variación promedio en la puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica 2 (PELOD-2) en comparación entre el brazo de tratamiento con IVIG y el brazo con placebo.
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entre el día de ingreso y el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad mundial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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discapacidad evaluada por la puntuación de la categoría de rendimiento general pediátrico (POPC)
Periodo de tiempo: un año después de la contratación
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un año después de la contratación
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deterioro evaluado por la Escala de Comportamiento Adaptativo 2 de Vineland (VABS II)
Periodo de tiempo: un año después de la contratación
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un año después de la contratación
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disfunciones orgánicas evaluadas por la puntuación PELOD-2
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
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durante los primeros 5 días en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Choque
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Choque séptico
- Infecciones estafilocócicas
- Infecciones estreptocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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