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Wirksamkeit von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei toxischen Schocksyndromen bei Kindern (IGHN2)

28. April 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei toxischen Schocksyndromen bei Kindern: eine multizentrische europäische randomisierte kontrollierte Studie

IGHN2 ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIG) in der akuten Phase des Streptokokken- oder Staphylokokken-Toxic-Shock-Syndroms bei Kindern auf Organfunktionsstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind/Jugendlicher: 1 Monat < Alter < 17 Jahre,

  • auf der Intensivstation mit starkem Verdacht auf eine Staphylokokken- oder Streptokokkeninfektion aufgenommen; mindestens ein folgendes Kriterium, mit mindestens einem folgenden Kriterium:

    1. Toxisches Schocksyndrom gemäß den Kriterien des Center for Disease Control
    2. oder Gruppe A Streptococcus nekrotisierende Fasziitis (positiver Streptest)
    3. oder Windpocken mit infizierten Läsionen und Hautausschlag oder positivem Streptest
    4. oder erythrodermischer Ausschlag während der Menstruation
    5. oder Pleuropneumonie mit erythrodermischem Ausschlag oder positivem Streptest in Pleuraflüssigkeit
    6. oder erythrodermischer Ausschlag und biologische Flüssigkeit positiv auf Streptococcus A oder Staphylococcus (Gelenk, Perikard, Bronchopulmonal, Pharynx)

  • Bei stoßfester Reanimation mit Flüssigkeit, definiert als Vorhandensein von: trotz 40 ml/kg Flüssigkeitsbolus innerhalb von 1 Stunde:

    1. Hypotonie (< 5. Perzentil)
    2. oder systolischer Blutdruck < 2 SD in Bezug auf das Alter
    3. oder Bedarf an vasoaktiven Arzneimitteln, um den Blutdruck auf einem normalen Niveau zu halten (Dopamin > 5 µg/kg/min oder Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin, Milrinon, unabhängig von der Dosis)

    4. oder 2 Anzeichen einer Hypoperfusion unter:

      1. metabolische Azidose mit Basendefizit > 5
      2. Laktat x 2 normaler Laborwert
      3. Diurese < 0,5 ml/kg/h
      4. Kapillarnachfüllzeit > 5 Sek
      5. Temperaturunterschied Haut/Zentrale > 3°C
  • Mit Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil vor allen Verfahren oder Behandlungen im Zusammenhang mit der Studie unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Erste Anzeichen eines Schocks traten vor mehr als 24 Stunden auf
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (Studienbehandlung oder Placebo, siehe unten)
  • Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Anti-IgA-Antikörper hat
  • Bekannte Hyperprolinämie
  • Immunschwäche (erworben oder nicht),
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMALE MENSCHLICHE IMMUNGLOBULINE L-PROLIN, Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: PRIVIGEN (CSL Behring)

Einmalige Verabreichung der intravenösen Immunglobulinlösung Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Schweiz) in einer Dosis von 2 g / kg. IGIV 2 g/kg innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (oder Ausbruch erster Schockzeichen).

Die Behandlung des toxischen Schocks wird standardisiert. Es besteht aus Antibiotika: Amoxicillin-Clavulanat und Clindamycin (oder Rifampicin, Rifadine® bei Allergien). Antibiotika werden für diese Studie nicht als experimentelle Behandlungen betrachtet. Alle Behandlungen, die für die Behandlung akuter Erkrankungen unerlässlich sind, werden zugelassen und gelten nicht als experimentelle Behandlungen für diese Studie.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Einmalige Verabreichung von Albumin 4 % verdünntes Albumin (LFB) innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (oder Ausbruch erster Schockzeichen). Isovolumen - also Dosis von 0,8 g/kg Wir haben als Placebo auf 4 % verdünntes Albumin gewählt, da diese Lösung den Vorteil hat, eine vergleichbare Osmolalität aufzuweisen.

Die Behandlung des toxischen Schocks wird standardisiert. Es besteht aus Antibiotika: Amoxicillin-Clavulanat und Clindamycin (oder Rifampicin, Rifadine® bei Allergien). Antibiotika werden für diese Studie nicht als experimentelle Behandlungen betrachtet. Alle Behandlungen, die für die Behandlung akuter Erkrankungen unerlässlich sind, werden zugelassen und gelten nicht als experimentelle Behandlungen für diese Studie.
Arzneimittel: Albumin

4 % (LFB) ALBUMIN Einmalige Verabreichung von Humanalbumin 4 % verdünntem Albumin (VIALEBEX® LFB) innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (oder Ausbruch der ersten Schockzeichen). Isovolumen – also Dosis von 0,8 g/kg (4 gG, 100 ml, Natriumchlorid 0,61 g/100 ml Wasser für Injektionszwecke QSP 100 ml Natriumcaprylat 0,3 g/100 ml) Wir wählten als Placebo auf 4 % verdünntes Albumin, weil diese Lösung den Vorteil hat mit vergleichbarer Osmolalität.

Die Behandlung des toxischen Schocks wird standardisiert. Es besteht aus Antibiotika: Amoxicillin-Clavulanat und Clindamycin (oder Rifampicin, Rifadine® bei Allergien). Antibiotika werden für diese Studie nicht als experimentelle Behandlungen betrachtet. Alle Behandlungen, die für die Behandlung akuter Erkrankungen unerlässlich sind, werden zugelassen und gelten nicht als experimentelle Behandlungen für diese Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: zwischen Aufnahmetag und 3
Durchschnittliche Variation des Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2)-Scores im Vergleich zwischen dem IVIG-Behandlungsarm und dem Placebo-Arm.
zwischen Aufnahmetag und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
globale Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Behinderung, bewertet anhand des pädiatrischen Gesamtleistungskategorie-Scores (POPC).
Zeitfenster: ein Jahr nach Einstellung
ein Jahr nach Einstellung
Beeinträchtigung bewertet durch die Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Zeitfenster: ein Jahr nach Einstellung
ein Jahr nach Einstellung
Organfunktionsstörungen, bewertet durch den PELOD-2-Score
Zeitfenster: in den ersten 5 Tagen auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
in den ersten 5 Tagen auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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