Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás immunglobulinok (IVIG) hatékonysága gyermekek toxikus sokk szindrómáiban (IGHN2)

2021. április 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az intravénás immunglobulinok (IVIG) hatékonysága gyermekek toxikus sokk szindrómáiban: többközpontú európai randomizált, kontrollált vizsgálat

Az IGHN2 egy nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja az intravénás immunglobulinok (IVIG) kezelésének hatékonyságának felmérése a szervi diszfunkciók kezelésében a streptococcus vagy staphylococcus toxikus sokk szindróma akut fázisában gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek/serdülő: 1 hónap < Életkor < 17 éves,

  • staphylococcus vagy streptococcus fertőzés alapos gyanújával került a PICU-ba; legalább egy következő feltétel, legalább egy következő kritériummal:

    1. Toxikus sokk szindróma a Center for Disease Control kritériumai szerint
    2. vagy A csoport Streptococcus nekrotizáló fasciitis (pozitív strepteszt)
    3. vagy varicella fertőzött elváltozásokkal és kiütésekkel vagy pozitív strepteszttel
    4. vagy eritrodermiás kiütés a menstruációs időszakban
    5. vagy pleuropneumonia eritrodermiás kiütéssel vagy pozitív strepteszt a pleurális folyadékban
    6. vagy streptococcus A-ra vagy staphylococcusra pozitív eritrodermiás kiütés és biológiai folyadék (ízületi, szívburok, bronchopulmonalis, garat)

  • A folyadék újraélesztésével szembeni ütésállósággal, amely 1 órán belüli 40 ml/kg folyadékbolus ellenére is fennáll:

    1. hipotenzió (< 5. percentilis)
    2. vagy szisztolés vérnyomás < 2 SD az életkor tekintetében
    3. vagy vazoaktív gyógyszerek szükségessége a vérnyomás normál szinten tartása érdekében (dopamin > 5 µg/kg/perc vagy dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon, az adagtól függetlenül)

    4. vagy a hipoperfúzió két jele a következők közül:

      1. metabolikus acidózis > 5 bázishiánnyal
      2. laktát x 2 normál laboratóriumi érték
      3. diurézis < 0,5 ml/kg/h
      4. kapilláris utántöltési idő > 5 mp
      5. Bőr/középponti hőmérséklet különbség > 3°C
  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás vagy kezelés előtt legalább az egyik szülő által aláírt, tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • A sokk első jelei több mint 24 órával ezelőtt jelentek meg
  • Ismert túlérzékenység valamelyik összetevővel szemben (vizsgálati kezelés vagy placebo, lásd alább)
  • Homológ immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen nagyon ritka Ig A hiány esetén, amikor a betegnek anti-IgA antitestjei vannak
  • Ismert hiperprolinemia
  • Immunhiány (szerzett vagy nem),
  • Immunszuppresszív szerek
  • Nincs egészségügyi fedezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULINS L-PROLINE, Injekcióhoz való víz
Drog: PRIVIGEN (CSL Behring)

A Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Svájc) intravénás immunglobulin oldat egyszeri beadása 2 g / kg dózisban. IGIV 2g/kg a PICU felvételét (vagy az első sokkjelek kitörését követő) 12 órán belül.

A toxikus sokk kezelését szabványosítják. Antibiotikumokból áll: Amoxicillin-klavulanát és klindamicin (vagy Rifampicin, Rifadine®, ha allergiás). Az antibiotikumok nem tekinthetők kísérleti kezelésnek ebben a vizsgálatban. Az akut állapotok kezeléséhez nélkülözhetetlen valamennyi kezelés megengedett, és ebben a vizsgálatban nem tekinthető kísérleti kezelésnek.
Placebo Comparator: ellenőrzés

Albumin 4%-os hígított albumin (LFB) egyszeri beadása a PICU felvételét (vagy a sokk első jeleinek kitörését követően) követő 12 órán belül. Isovolume - tehát 0,8 g/kg dózis Mi placeboként 4%-ra hígított albumint választottunk, mert ennek az oldatnak az az előnye, hogy hasonló az ozmolalitása.

A toxikus sokk kezelését szabványosítják. Antibiotikumokból áll: Amoxicillin-klavulanát és klindamicin (vagy Rifampicin, Rifadine®, ha allergiás). Az antibiotikumok nem tekinthetők kísérleti kezelésnek ebben a vizsgálatban. Az akut állapotok kezeléséhez nélkülözhetetlen valamennyi kezelés megengedett, és ebben a vizsgálatban nem tekinthető kísérleti kezelésnek.
Drog: Albumin

4%(LFB) ALBUMIN Humán albumin 4%-os hígított albumin (VIALEBEX® LFB) egyszeri beadása, a PICU felvételét (vagy az első sokkjelek kitörését) követő 12 órán belül. Isovolume - tehát 0,8 g/kg dózis (4gG, 100 ML, nátrium-klorid 0,61 G / 100 ml Injekcióhoz való víz QSP 100 ML Nátrium-kaprilát 0,3 G / 100 ml) Placebo albumint választottunk 4%-ra hígítva, mert ennek az oldatnak az az előnye, hogy hasonló ozmolalitású.

A toxikus sokk kezelését szabványosítják. Antibiotikumokból áll: Amoxicillin-klavulanát és klindamicin (vagy Rifampicin, Rifadine®, ha allergiás). Az antibiotikumok nem tekinthetők kísérleti kezelésnek ebben a vizsgálatban. Az akut állapotok kezeléséhez nélkülözhetetlen valamennyi kezelés megengedett, és ebben a vizsgálatban nem tekinthető kísérleti kezelésnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szervi működési zavarok
Időkeret: a felvételi nap és a 3. nap között
A Pediatric Logistic Organ Disfunction 2 (PELOD-2) pontszám átlagos eltérése az IVIG kezelési kar és a placebo kar között.
a felvételi nap és a 3. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
globális halandóság
Időkeret: 1 év
1 év
a gyermekgyógyászati ​​összteljesítmény-kategória (POPC) pontszáma alapján értékelt fogyatékosság
Időkeret: egy évvel a felvétel után
egy évvel a felvétel után
a Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II) által értékelt károsodás
Időkeret: egy évvel a felvétel után
egy évvel a felvétel után
PELOD-2 pontszámmal értékelt szervi diszfunkciók
Időkeret: az első 5 napban a gyermek intenzív osztályon (PICU)
az első 5 napban a gyermek intenzív osztályon (PICU)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel