Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) при синдромах токсического шока у детей (IGHN2)

28 апреля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эффективность внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) при синдромах токсического шока у детей: многоцентровое европейское рандомизированное контролируемое исследование

IGHN2 — международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности лечения внутривенными иммуноглобулинами (ВВИГ) в отношении органных дисфункций в острой фазе синдрома стрептококкового или стафилококкового токсического шока у детей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок/подросток: 1 месяц <Возраст <17 лет,

  • поступивших в ОРИТ с сильным подозрением на стафилококковую или стрептококковую инфекцию; по крайней мере один следующий критерий, по крайней мере с одним следующим критерием:

    1. Синдром токсического шока согласно критериям Центра контроля заболеваний
    2. или стрептококковый некротический фасциит группы А (положительный стрептест)
    3. или ветряная оспа с инфицированными поражениями и сыпью или положительным стрептотестом
    4. или эритродермическая сыпь в менструальный период
    5. или плевропневмония с эритродермической сыпью или положительным стрептотестом в плевральной жидкости
    6. или эритродермическая сыпь и биологические жидкости, положительные на стрептококк А или стафилококк (суставные, перикардиальные, бронхолегочные, глоточные)

  • При шоке, устойчивом к инфузионной терапии, определяемом как наличие, несмотря на болюсное введение 40 мл/кг жидкости в течение 1 часа:

    1. гипотензия (< 5-го процентиля)
    2. или систолическое артериальное давление < 2 SD в зависимости от возраста
    3. или потребность в вазоактивных препаратах для поддержания артериального давления на нормальном уровне (допамин > 5 мкг/кг/мин или добутамин, адреналин, норадреналин, милринон в любой дозе)

    4. или 2 признака гипоперфузии среди:

      1. метаболический ацидоз с дефицитом оснований > 5
      2. лактат x 2 нормальное лабораторное значение
      3. диурез < 0,5 мл/кг/ч
      4. время наполнения капилляров > 5 сек.
      5. Разница температуры кожи/центральной температуры > 3°C
  • С информированного согласия, подписанного по крайней мере одним родителем, перед любыми процедурами или лечением, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

  • Первые признаки шока появились более 24 часов назад.
  • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов (исследуемое лечение или плацебо, см. ниже)
  • Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита Ig A, когда у пациента выявляются антитела к IgA.
  • Известная гиперпролинемия
  • Иммунодефицит (приобретенный или нет),
  • Иммунодепрессанты
  • Нет медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВИГ
PRIVIGEN (CSL Behring) НОРМАЛЬНЫЕ ИММУНОГЛОБУЛИНЫ ЧЕЛОВЕКА L-PROLINE, Вода для инъекций
Лекарство: ПРИВИГЕН (CSL Behring)

Однократное введение внутривенного раствора иммуноглобулина Привиген® (CSL Behring AG, Берн, Швейцария) в дозе 2 г/кг. IGIV 2 г/кг в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (или вспышки первых признаков шока).

Лечение токсического шока будет стандартизировано. В его состав входят антибиотики: амоксициллин-клавуланат и клиндамицин (или Рифампицин, Рифадин® при аллергии). Антибиотики не рассматриваются в качестве экспериментальных методов лечения в этом исследовании. Все методы лечения, необходимые для лечения острого состояния, будут разрешены и не считаются экспериментальными методами лечения для этого исследования.
Плацебо Компаратор: контроль

Однократное введение альбумина 4% разбавленного альбумина (LFB) в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (или вспышки первых признаков шока). Isovolume - т.е. доза 0,8 г/кг. В качестве плацебо мы выбрали альбумин, разбавленный до 4%, поскольку этот раствор имеет то преимущество, что имеет сравнимую осмоляльность.

Лечение токсического шока будет стандартизировано. В его состав входят антибиотики: амоксициллин-клавуланат и клиндамицин (или Рифампицин, Рифадин® при аллергии). Антибиотики не рассматриваются в качестве экспериментальных методов лечения в этом исследовании. Все методы лечения, необходимые для лечения острого состояния, будут разрешены и не считаются экспериментальными методами лечения для этого исследования.
Лекарство: Альбумин

4% (LFB) АЛЬБУМИН Однократное введение человеческого альбумина 4% разбавленного альбумина (VIALEBEX® LFB) в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (или возникновения первых признаков шока). Isovolume - так доза 0,8 г/кг (4 гГ, 100 мл, натрия хлорид 0,61 г/100 мл вода для инъекций QSP 100 мл натрия каприлат 0,3 г/100 мл) Мы выбрали в качестве плацебо альбумин, разбавленный до 4%, потому что этот раствор имеет преимущество с сопоставимой осмоляльностью.

Лечение токсического шока будет стандартизировано. В его состав входят антибиотики: амоксициллин-клавуланат и клиндамицин (или Рифампицин, Рифадин® при аллергии). Антибиотики не рассматриваются в качестве экспериментальных методов лечения в этом исследовании. Все методы лечения, необходимые для лечения острого состояния, будут разрешены и не считаются экспериментальными методами лечения для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
органные дисфункции
Временное ограничение: между днем ​​поступления и 3-м днем
Средняя вариация показателя детской логистической дисфункции органов 2 (PELOD-2) по сравнению с группой лечения ВВИГ и группой плацебо.
между днем ​​поступления и 3-м днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глобальная смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
инвалидность, оцениваемая по шкале педиатрической общей успеваемости (POPC)
Временное ограничение: через год после призыва
через год после призыва
Нарушения, оцениваемые по Шкале адаптивного поведения Вайнленда 2 (VABS II)
Временное ограничение: через год после призыва
через год после призыва
органные дисфункции, оцениваемые по шкале PELOD-2
Временное ограничение: в течение первых 5 дней в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU)
в течение первых 5 дней в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРИВИГЕН (CSL Behring)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться