Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) bij toxischeshocksyndromen bij kinderen (IGHN2)

28 april 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Effectiviteit van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) bij toxischeshocksyndromen bij kinderen: een multicenter Europees gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

IGHN2 is een internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid op orgaandisfuncties van intraveneuze immunoglobulines (IVIG) -behandeling in de acute fase van streptokokken- of stafylokokken-toxisch-shocksyndroom bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind/adolescent: 1 maand < Leeftijd < 17 jaar oud,

  • opgenomen op de PICU met een sterk vermoeden van stafylokokken- of streptokokkeninfectie; ten minste één volgend criterium, met ten minste één volgend criterium:

    1. Toxic Shock Syndrom zoals gedefinieerd door de criteria van het Center for Disease Control
    2. of groep A Streptococcus necrotiserende fasciitis (positieve streptest)
    3. of varicella met geïnfecteerde laesies en huiduitslag of positieve streptest
    4. of erytrodermische uitslag tijdens de menstruatie
    5. of pleuropneumonie met erytrodermische huiduitslag of positieve streptest in pleuravocht
    6. of erythrodermische huiduitslag en biologische vloeistof positief voor streptokokken A of stafylokokken (articulair, pericardiaal, bronchopulmonaal, farynx)

  • Met schokbestendig tegen vloeistofreanimatie, gedefinieerd als het bestaan, ondanks 40 ml/kg vloeistofbolus binnen 1 uur, van:

    1. hypotensie (< 5e percentiel)
    2. of systolische bloeddruk < 2 SD met betrekking tot leeftijd
    3. of behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen om de bloeddruk op een normaal niveau te houden (dopamine > 5 µg/kg/min of dobutamine, adrenaline, noradrenaline, milrinon ongeacht de dosis)

    4. of 2 tekenen van hypoperfusie bij:

      1. metabole acidose met basedeficiëntie > 5
      2. lactaat x 2 normale laboratoriumwaarde
      3. diurese < 0,5 ml/kg/u
      4. capillaire navultijd > 5 sec
      5. Verschil huid/centrale temperatuur > 3°C
  • Met geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder vóór procedures of behandelingen met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De eerste tekenen van shock verschenen meer dan 24 uur geleden
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten (onderzoeksbehandeling of placebo, zie hieronder)
  • Overgevoeligheid voor homologe immunoglobulinen, met name in zeer zeldzame gevallen van Ig A-tekort, wanneer de patiënt anti-IgA-antilichamen heeft
  • Bekende hyperprolinemie
  • Immunodeficiëntie (verworven of niet),
  • Immunosuppressiva
  • Geen zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMALE HUMANE IMMUNOGLOBULINEN L-PROLINE, Water voor injectie
Geneesmiddel: PRIVIGEN (CSL Behring)

Eenmalige toediening van intraveneuze immunoglobuline-oplossing Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Zwitserland) in een dosis van 2 g / kg. IGIV 2 g/kg binnen 12 uur na opname op de PICU (of uitbraak van eerste tekenen van shock).

De behandeling van toxische shock zal worden gestandaardiseerd. Het bestaat uit antibiotica: amoxicilline-clavulanaat en clindamycine (of Rifampicine, Rifadine® indien allergisch). Antibiotica worden niet beschouwd als experimentele behandelingen voor deze studie. Alle behandelingen die essentieel zijn voor de behandeling van acute aandoeningen zijn toegestaan ​​en worden niet beschouwd als experimentele behandelingen voor dit onderzoek.
Placebo-vergelijker: controle

Eenmalige toediening van albumine 4% verdund albumine (LFB), binnen 12 uur na opname op de PICU (of het uitbreken van de eerste tekenen van shock). Isovolume - dus dosis van 0,8 g/kg We kozen als placebo albumine verdund tot 4% omdat deze oplossing het voordeel heeft een vergelijkbare osmolaliteit te hebben.

De behandeling van toxische shock zal worden gestandaardiseerd. Het bestaat uit antibiotica: amoxicilline-clavulanaat en clindamycine (of Rifampicine, Rifadine® indien allergisch). Antibiotica worden niet beschouwd als experimentele behandelingen voor deze studie. Alle behandelingen die essentieel zijn voor de behandeling van acute aandoeningen zijn toegestaan ​​en worden niet beschouwd als experimentele behandelingen voor dit onderzoek.
Geneesmiddel: Albumine

4% (LFB) ALBUMIN Eenmalige toediening van humaan albumine 4% verdund albumine (VIALEBEX® LFB), binnen 12 uur na opname op de PICU (of uitbraak van eerste tekenen van shock). Isovolume - dus dosis van 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Natriumchloride 0,61 G / 100ML Water voor injecties QSP 100 ML Natriumcaprylaat 0,3 G / 100ML) We kozen als placebo albumine verdund tot 4% omdat deze oplossing het voordeel heeft van met een vergelijkbare osmolaliteit.

De behandeling van toxische shock zal worden gestandaardiseerd. Het bestaat uit antibiotica: amoxicilline-clavulanaat en clindamycine (of Rifampicine, Rifadine® indien allergisch). Antibiotica worden niet beschouwd als experimentele behandelingen voor deze studie. Alle behandelingen die essentieel zijn voor de behandeling van acute aandoeningen zijn toegestaan ​​en worden niet beschouwd als experimentele behandelingen voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orgaan disfuncties
Tijdsspanne: tussen dag van opname en dag 3
Gemiddelde variatie in Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2)-score vergeleken tussen de IVIG-behandelingsarm en de placebo-arm.
tussen dag van opname en dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wereldwijde sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
handicap beoordeeld aan de hand van de Pediatric Overall Performance Category (POPC)-score
Tijdsspanne: een jaar na aanwerving
een jaar na aanwerving
stoornis beoordeeld door de Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Tijdsspanne: een jaar na aanwerving
een jaar na aanwerving
orgaandisfuncties beoordeeld door de PELOD-2-score
Tijdsspanne: gedurende de eerste 5 dagen op de Pediatrische Intensive Care (PICU)
gedurende de eerste 5 dagen op de Pediatrische Intensive Care (PICU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRIVIGEN (CSL Behring)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren