FYU-981的质量平衡研究
2018年8月20日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
健康男性受试者口服 14C-FYU-981 后的血浆浓度、排泄和质量平衡
评估健康男性受试者单次口服 1 mg 14C-FYU-981 后 FYU-981 的血浆药代动力学、消除途径程度和代谢物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本健康成人受试者
- 体重指数：>=18.5 且 <25.0
排除标准：
- 患有任何可能不适合参加临床研究的疾病或疾病史的受试者
- 在研究药物给药前的最后 12 个月内参加了 [14C] 研究
- 在研究药物给药前的最后 12 个月内，出于治疗或诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光片以及胸部和骨骼的普通 X 光片除外）
- 职业暴露工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：14C-FYU-981
14C-FYU-981，（口服单剂量）
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14C-FYU-981，（口服单剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（Cmax：最大血浆浓度）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（AUC：血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（Tmax：达到峰值血浆浓度的时间）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（T1/2：血浆浓度消除半衰期）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（kel：消除速率常数）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（Vd/F：分布体积/吸收剂量分数
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（CLtot/F：总清除率/吸收剂量的分数）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（MRT：平均停留时间）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（Ae（尿液）、Ae（粪便）和 Ae（空气）：尿液、粪便或空气中排出的放射性量）
大体时间：168 小时或 72 小时（Ae（空气））
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168 小时或 72 小时（Ae（空气））
|
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药代动力学（fe（尿液）、fe（粪便）和 fe（空气）：在尿液、粪便或空气中排泄的放射性分数）
大体时间：168 小时或 72 小时（Ae（空气））
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168 小时或 72 小时（Ae（空气））
|
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药代动力学（Ae（总）：排泄的放射性总量）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（fe（总）：排泄的放射性总分数）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（Ae（尿液+空气）：尿液和空气中排出的放射性量）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（fe（尿液 + 空气）：尿液和空气中排泄的放射性分数）
大体时间：168小时
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168小时
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药代动力学（FYU-981及其代谢物在血浆、尿液和粪便中的比例）
大体时间：168小时
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168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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