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Étude du bilan massique de FYU-981

20 août 2018 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Concentration plasmatique, excrétion et bilan de masse du 14C-FYU-981 administré par voie orale à des sujets masculins en bonne santé

Évaluer la pharmacocinétique plasmatique, les voies d'élimination et les métabolites du FYU-981 après une dose orale unique de 1 mg de 14C-FYU-981 chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes sains japonais
  • Indice de masse corporelle : >=18,5 et <25,0

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie ou d'antécédents de maladies qui pourraient ne pas convenir à la participation à l'étude clinique
  • Avoir participé à une étude [14C] au cours des 12 derniers mois avant l'administration du médicament expérimental
  • Exposition aux rayonnements pour des raisons thérapeutiques ou diagnostiques (à l'exception des radiographies dentaires et des radiographies standard du thorax et du squelette osseux) au cours des 12 derniers mois précédant l'administration du médicament expérimental
  • Travailleur exposé professionnellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (dose orale unique)
Médicament: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (dose orale unique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (Cmax : concentration plasmatique maximale)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (Tmax : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (T1/2 : Demi-vie d'élimination de la concentration plasmatique)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (kel : Constante du taux d'élimination)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (Vd/F : Volume de distribution / Fraction de dose absorbée
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (CLtot/F : Clairance totale / Fraction de dose absorbée)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (MRT : Temps de séjour moyen)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (Ae(urine), Ae(fèces) et Ae(air) : quantité de radioactivité excrétée dans l'urine, les fèces ou l'air)
Délai: 168 heures ou 72 heures (Ae(air))
168 heures ou 72 heures (Ae(air))
Pharmacocinétique (fe(urine), fe(fèces) et fe(air) : fraction de radioactivité excrétée dans l'urine, les fèces ou l'air)
Délai: 168 heures ou 72 heures (Ae(air))
168 heures ou 72 heures (Ae(air))
Pharmacocinétique (Ae(total) : quantité totale de radioactivité excrétée)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (fe(total) : Fraction totale de radioactivité excrétée)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (Ae(urine + air) : quantité de radioactivité excrétée dans l'urine et l'air)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (fe(urine + air) : fraction de radioactivité excrétée dans l'urine et l'air)
Délai: 168 heures
168 heures
Pharmacocinétique (rapports de FYU-981 et de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales)
Délai: 168 heures
168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Collaborateurs

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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