Massebalansestudie av FYU-981
20. august 2018 oppdatert av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Plasmakonsentrasjon, utskillelse og massebalanse oralt administrert 14C-FYU-981 hos friske mannlige personer
For å vurdere plasmafarmakokinetikken, eliminasjonsveiene og metabolittene til FYU-981 etter en enkelt 1 mg oral dose av 14C-FYU-981 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske friske voksne personer
- Kroppsmasseindeks: >=18,5 og <25,0
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst sykdom eller historie med sykdommer som kan være uegnet for deltakelse i den kliniske studien
- Har deltatt i en [14C]-studie i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesmedisinen
- Eksponering for stråling av terapeutiske eller diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett) i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesmedisinen
- Yrkeseksponert arbeider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (oral enkeltdosering)
|
14C-FYU-981, (oral enkeltdosering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (T1/2: Eliminasjonshalveringstid for plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (kel: eliminasjonshastighetskonstant)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (Vd/F: distribusjonsvolum / brøkdel av absorbert dose
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (CLtot/F: Total clearance / brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (MRT: gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (Ae(urin), Ae(avføring) og Ae(luft): Mengde radioaktivitet som skilles ut i urin, avføring eller luft)
Tidsramme: 168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
|
168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
|
|
Farmakokinetikk (fe(urin), fe(feces) og fe(luft): Fraksjon av radioaktivitet som skilles ut i urin, avføring eller luft)
Tidsramme: 168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
|
168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
|
|
Farmakokinetikk (Ae(totalt): Total mengde utskilt radioaktivitet)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (fe(total): Total brøkdel av radioaktivitet utskilt)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (Ae(urin + luft): Mengde radioaktivitet som skilles ut i urin og luft)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (fe(urin + luft): Fraksjon av radioaktivitet som skilles ut i urin og luft)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Farmakokinetikk (forhold mellom FYU-981 og dets metabolitter i plasma, urin og avføring)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYU-981-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .