Massabalansonderzoek van FYU-981
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Plasmaconcentratie, uitscheiding en massabalans Oraal toegediend 14C-FYU-981 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Om de plasmafarmacokinetiek, de mate van eliminatie en de metabolieten van FYU-981 na een enkele orale dosis van 1 mg 14C-FYU-981 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse gezonde volwassen proefpersonen
- Body mass index: >=18,5 en <25,0
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ziekte of een voorgeschiedenis van ziekten die mogelijk ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie
- Heeft deelgenomen aan een [14C]-studie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Blootstelling aan straling om therapeutische of diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Beroepsmatig blootgestelde werknemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (orale enkelvoudige dosering)
|
14C-FYU-981, (orale enkelvoudige dosering)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmax: maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (Tmax: tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (T1/2: eliminatiehalfwaardetijd van plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (kel: eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (Vd/F: distributievolume / fractie van geabsorbeerde dosis
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (CLtot/F: totale klaring/fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (MRT: gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (Ae(urine), Ae(faeces) en Ae(lucht): hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in urine, feces of lucht)
Tijdsspanne: 168 uur of 72 uur (Ae(lucht))
|
168 uur of 72 uur (Ae(lucht))
|
|
Farmacokinetiek (fe(urine), fe(feces) en fe(lucht): Fractie van radioactiviteit uitgescheiden in urine, feces of lucht)
Tijdsspanne: 168 uur of 72 uur (Ae(lucht))
|
168 uur of 72 uur (Ae(lucht))
|
|
Farmacokinetiek (Ae(totaal): totale hoeveelheid uitgescheiden radioactiviteit)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (fe(totaal): totale fractie uitgescheiden radioactiviteit)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (Ae(urine + lucht): hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in urine en lucht)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (fe(urine + lucht): Fractie van radioactiviteit uitgescheiden in urine en lucht)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Farmacokinetiek (verhoudingen van FYU-981 en zijn metabolieten in plasma, urine en ontlasting)
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYU-981-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .