Massbalansstudie av FYU-981
20 augusti 2018 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Plasmakoncentration, utsöndring och massbalans administrerad oralt 14C-FYU-981 hos friska manliga försökspersoner
För att bedöma plasmafarmakokinetiken, eliminationsvägarna och metaboliterna av FYU-981 efter en oral engångsdos på 1 mg av 14C-FYU-981 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska friska vuxna försökspersoner
- Kroppsmassaindex: >=18,5 och <25,0
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon sjukdom eller någon historia av sjukdomar som kan vara olämpliga för att delta i den kliniska studien
- Har deltagit i en [14C]-studie under de senaste 12 månaderna före dosering av prövningsläkemedlet
- Exponering för strålning av terapeutiska eller diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett) under de senaste 12 månaderna före doseringen av prövningsläkemedlet
- Yrkesexponerad arbetare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (Oral enkeldosering)
|
14C-FYU-981, (Oral enkeldosering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (Cmax: Maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (AUC: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (Tmax: Tid för att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid för plasmakoncentration)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (kel: eliminationshastighetskonstant)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolym/bråkdel av absorberad dos
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (CLtot/F: Totalt clearance/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (MRT: genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (Ae(urin), Ae(avföring) och Ae(luft): Mängd radioaktivitet som utsöndras i urin, avföring eller luft)
Tidsram: 168 timmar eller 72 timmar (Ae(air))
|
168 timmar eller 72 timmar (Ae(air))
|
|
Farmakokinetik (fe(urin), fe(avföring) och fe(luft): Fraktion av radioaktivitet som utsöndras i urin, avföring eller luft)
Tidsram: 168 timmar eller 72 timmar (Ae(air))
|
168 timmar eller 72 timmar (Ae(air))
|
|
Farmakokinetik (Ae(totalt): Total mängd utsöndrad radioaktivitet)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (fe(totalt): Total andel av utsöndrad radioaktivitet)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (Ae(urin + luft): Mängd radioaktivitet som utsöndras i urin och luft)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (fe(urin + luft): Fraktion av radioaktivitet som utsöndras i urin och luft)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Farmakokinetik (förhållanden mellan FYU-981 och dess metaboliter i plasma, urin och avföring)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (Uppskatta)
15 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYU-981-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .