Исследование баланса массы FYU-981
20 августа 2018 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Концентрация в плазме, экскреция и массовый баланс при пероральном введении 14C-FYU-981 у здоровых мужчин
Оценить фармакокинетику в плазме, пути выведения и метаболиты FYU-981 после однократного перорального приема 1 мг 14C-FYU-981 здоровыми субъектами мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские здоровые взрослые испытуемые
- Индекс массы тела: >=18,5 и <25,0
Критерий исключения:
- Субъекты с любым заболеванием или любыми заболеваниями в анамнезе, которые могут быть непригодны для участия в клиническом исследовании.
- Принимали участие в исследовании [14C] в течение последних 12 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
- Воздействие радиации по терапевтическим или диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета) в течение последних 12 месяцев до введения дозы исследуемого препарата
- Работник, подвергшийся профессиональному воздействию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14С-ФЮ-981
14C-FYU-981, (Оральное однократное дозирование)
|
14C-FYU-981, (Оральное однократное дозирование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax: максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (T1/2: период полувыведения из плазмы)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (kel: константа скорости элиминации)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (Vd/F: объем распределения/фракция абсорбированной дозы
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (CLtot/F: общий клиренс/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (MRT: среднее время пребывания)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (Ae (моча), Ae (фекалии) и Ae (воздух): количество радиоактивности, выделяемой с мочой, фекалиями или воздухом)
Временное ограничение: 168 часов или 72 часа (Ae (воздух))
|
168 часов или 72 часа (Ae (воздух))
|
|
Фармакокинетика (fe(моча), fe(фекалии) и fe(воздух): доля радиоактивности, выводимая с мочой, фекалиями или воздухом)
Временное ограничение: 168 часов или 72 часа (Ae (воздух))
|
168 часов или 72 часа (Ae (воздух))
|
|
Фармакокинетика (Ae(общий): общее количество выведенной радиоактивности)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (fe(общая): общая доля радиоактивности, выводимой из организма)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (Ae (моча + воздух): количество радиоактивности, выделяемой с мочой и воздухом)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (fe(моча + воздух): доля радиоактивности, выводимая с мочой и воздухом)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Фармакокинетика (соотношения FYU-981 и его метаболитов в плазме, моче и кале)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYU-981-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .