Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy FYU-981

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Stężenie w osoczu, wydalanie i bilans masy 14C-FYU-981 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Ocena farmakokinetyki w osoczu, dróg, stopnia eliminacji i metabolitów FYU-981 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 mg 14C-FYU-981 zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Japończycy
  • Wskaźnik masy ciała: >=18,5 i <25,0

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą lub historią chorób, które mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
  • Brali udział w badaniu [14C] w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku
  • Ekspozycja na promieniowanie w celach terapeutycznych lub diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i kości) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem leku badanego
  • Pracownik narażony na ryzyko zawodowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (pojedyncze dawkowanie doustne)
Lek: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (pojedyncze dawkowanie doustne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax: maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (kel: stała szybkości eliminacji)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (Vd/F: objętość dystrybucji / część wchłoniętej dawki
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (CLtot/F: klirens całkowity / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (MRT: średni czas przebywania)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (Ae (mocz), Ae (kał) i Ae (powietrze): ilość radioaktywności wydalanej z moczem, kałem lub powietrzem)
Ramy czasowe: 168 godzin lub 72 godziny (Ae (powietrze))
168 godzin lub 72 godziny (Ae (powietrze))
Farmakokinetyka ( fe (mocz), fe (kał) i fe (powietrze): frakcja radioaktywności wydalana z moczem, kałem lub powietrzem)
Ramy czasowe: 168 godzin lub 72 godziny (Ae (powietrze))
168 godzin lub 72 godziny (Ae (powietrze))
Farmakokinetyka (Ae(ogółem): Całkowita ilość wydalonej radioaktywności)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (fe(ogółem): Całkowita frakcja wydalonej radioaktywności)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (Ae(mocz + powietrze): ilość radioaktywności wydalanej z moczem i powietrzem)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (fe(mocz + powietrze): Frakcja radioaktywności wydalana z moczem i powietrzem)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Farmakokinetyka (stosunki FYU-981 i jego metabolitów w osoczu, moczu i kale)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Współpracownicy

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14C-FYU-981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj