Estudio de balance de masa de FYU-981
20 de agosto de 2018 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Concentración plasmática, excreción y balance de masas 14C-FYU-981 administrado por vía oral en sujetos masculinos sanos
Evaluar la farmacocinética plasmática, las vías de eliminación y los metabolitos de FYU-981 después de una dosis oral única de 1 mg de 14C-FYU-981 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos japoneses
- Índice de masa corporal: >=18,5 y <25,0
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedades que podrían ser inadecuados para participar en el estudio clínico.
- Haber participado en un estudio de [14C] en los últimos 12 meses antes de la dosificación del fármaco en investigación
- Exposición a radiación por motivos terapéuticos o de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo) en los últimos 12 meses antes de la dosificación del fármaco en investigación
- Trabajador ocupacionalmente expuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (Dosificación única oral)
|
14C-FYU-981, (Dosificación única oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
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Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
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Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
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Farmacocinética (T1/2: Vida media de eliminación de la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
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Farmacocinética (kel: constante de velocidad de eliminación)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
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Farmacocinética (Vd/F: Volumen de distribución / Fracción de dosis absorbida
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
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Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
|
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Farmacocinética (TRM: tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
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Farmacocinética (Ae (orina), Ae (heces) y Ae (aire): cantidad de radiactividad excretada en orina, heces o aire)
Periodo de tiempo: 168 horas o 72 horas (Ae(aire))
|
168 horas o 72 horas (Ae(aire))
|
|
Farmacocinética (fe(orina), fe(heces) y fe(aire): Fracción de radiactividad excretada en orina, heces o aire)
Periodo de tiempo: 168 horas o 72 horas (Ae(aire))
|
168 horas o 72 horas (Ae(aire))
|
|
Farmacocinética (Ae(total): cantidad total de radiactividad excretada)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Farmacocinética (fe(total): fracción total de radiactividad excretada)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Farmacocinética (Ae(orina + aire): cantidad de radiactividad excretada en la orina y el aire)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Farmacocinética (fe(orina + aire): Fracción de radiactividad excretada en orina y aire)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Farmacocinética (Proporciones de FYU-981 y sus metabolitos en plasma, orina y heces)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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