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Estudo de Balanço de Massa de FYU-981

20 de agosto de 2018 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Concentração plasmática, excreção e balanço de massa administrado oralmente 14C-FYU-981 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Avaliar a farmacocinética plasmática, a extensão das vias de eliminação e os metabólitos de FYU-981 após uma dose oral única de 1 mg de 14C-FYU-981 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos saudáveis ​​japoneses
  • Índice de massa corporal: >=18,5 e <25,0

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença ou histórico de doenças que possam ser inadequados para participação no estudo clínico
  • Ter participado de um estudo [14C] nos últimos 12 meses antes da dosagem do medicamento experimental
  • Exposição à radiação por razões terapêuticas ou diagnósticas (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo) nos últimos 12 meses antes da dosagem do medicamento experimental
  • Trabalhador ocupacionalmente exposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (dosagem oral única)
Medicamento: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (dosagem oral única)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (Cmax: concentração plasmática máxima)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (T1/2: meia-vida de eliminação da concentração plasmática)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (kel: Constante da taxa de eliminação)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (Vd/F: Volume de distribuição / Fração da dose absorvida
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (CLtot/F: Depuração total / Fração da dose absorvida)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (MRT: Tempo médio de residência)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (Ae(urina), Ae(fezes) e Ae(ar): Quantidade de radioatividade excretada na urina, fezes ou ar)
Prazo: 168 horas ou 72 horas (Ae(ar))
168 horas ou 72 horas (Ae(ar))
Farmacocinética (fe(urina), fe(fezes) e fe(ar): Fração de radioatividade excretada na urina, fezes ou ar)
Prazo: 168 horas ou 72 horas (Ae(ar))
168 horas ou 72 horas (Ae(ar))
Farmacocinética (Ae(total): quantidade total de radioatividade excretada)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (fe(total): fração total de radioatividade excretada)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (Ae(urina + ar): Quantidade de radioatividade excretada na urina e no ar)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (fe(urina + ar): Fração da radioatividade excretada na urina e no ar)
Prazo: 168 horas
168 horas
Farmacocinética (Proporções de FYU-981 e seus metabólitos no plasma, urina e fezes)
Prazo: 168 horas
168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Colaboradores

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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