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Massenbilanzstudie von FYU-981

20. August 2018 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Plasmakonzentration, Ausscheidung und Massenbilanz oral verabreichtes 14C-FYU-981 bei gesunden männlichen Probanden

Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik, des Ausmaßes der Eliminationswege und der Metaboliten von FYU-981 nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg 14C-FYU-981 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde erwachsene Probanden
  • Body-Mass-Index: >=18,5 und <25,0

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Krankheiten oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die für die Teilnahme an der klinischen Studie möglicherweise ungeeignet sind
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats an einer [14C]-Studie teilgenommen
  • Strahlenexposition aus therapeutischen oder diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgenaufnahmen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Beruflich exponierter Arbeitnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (orale Einzeldosis)
Arzneimittel: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (orale Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (kel: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (Vd/F: Verteilungsvolumen / Anteil der absorbierten Dosis
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (MRT: Mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (Ae(Urin), Ae(Kot) und Ae(Luft): Menge an Radioaktivität, die in Urin, Kot oder Luft ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 168 Stunden oder 72 Stunden (Ae(Luft))
168 Stunden oder 72 Stunden (Ae(Luft))
Pharmakokinetik (Fe(Urin) , Fe(Fäkalien) und Fe(Luft): Anteil der in Urin, Fäkalien oder Luft ausgeschiedenen Radioaktivität)
Zeitfenster: 168 Stunden oder 72 Stunden (Ae(Luft))
168 Stunden oder 72 Stunden (Ae(Luft))
Pharmakokinetik (Ae(gesamt): Gesamtmenge der ausgeschiedenen Radioaktivität)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (fe(total): Gesamtanteil der ausgeschiedenen Radioaktivität)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (Ae(Urin + Luft): Menge der in Urin und Luft ausgeschiedenen Radioaktivität)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (fe(Urin + Luft): Anteil der in Urin und Luft ausgeschiedenen Radioaktivität)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Pharmakokinetik (Verhältnisse von FYU-981 und seinen Metaboliten in Plasma, Urin und Kot)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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