Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance FYU-981

20. srpna 2018 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Plazmatická koncentrace, vylučování a hmotnostní bilance orálně podávaný 14C-FYU-981 u zdravých mužů

K posouzení farmakokinetiky v plazmě, rozsahu cest eliminace a metabolitů FYU-981 po jedné 1 mg perorální dávce 14C-FYU-981 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví dospělí jedinci
  • Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a <25,0

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo s jakýmkoli onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii
  • Účastnili jste se studie [14C] během posledních 12 měsíců před podáním hodnoceného léku
  • Vystavení záření z terapeutických nebo diagnostických důvodů (kromě rentgenových snímků zubů a prostého rentgenového snímku hrudníku a kostního skeletu) během posledních 12 měsíců před podáním hodnoceného léku
  • Profesně exponovaný pracovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)
Lék: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (Vd/F: Distribuční objem / zlomek absorbované dávky
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance / podíl absorbované dávky)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (MRT: střední doba zdržení)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (Ae (moč), Ae (výkaly) a Ae (vzduch): Množství radioaktivity vyloučené močí, stolicí nebo vzduchem)
Časové okno: 168 hodin nebo 72 hodin (Ae (vzduch))
168 hodin nebo 72 hodin (Ae (vzduch))
Farmakokinetika (fe(moč), fe(výkaly) a fe(vzduch): Podíl radioaktivity vyloučený močí, výkaly nebo vzduchem)
Časové okno: 168 hodin nebo 72 hodin (Ae (vzduch))
168 hodin nebo 72 hodin (Ae (vzduch))
Farmakokinetika (Ae(celkem): Celkové množství vyloučené radioaktivity)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (fe(celkem): Celkový podíl vyloučené radioaktivity)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (Ae (moč + vzduch): Množství radioaktivity vyloučené močí a vzduchem)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (fe(moč + vzduch): Frakce radioaktivity vyloučené močí a vzduchem)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Farmakokinetika (poměry FYU-981 a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na 14C-FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit