FYU-981의 물질 균형 연구
2018년 8월 20일 업데이트: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
건강한 남성 대상체에서 경구 투여된 혈장 농도, 배설물 및 질량 균형 14C-FYU-981
건강한 남성 피험자에게 14C-FYU-981의 단일 1mg 경구 투여 후 FYU-981의 혈장 약동학, 제거 경로 범위 및 대사 산물을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 성인 과목
- 체질량 지수: >=18.5 및 <25.0
제외 기준:
- 임상 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 질병 또는 병력이 있는 피험자
- 시험약 투여 전 지난 12개월 이내에 [14C]-연구에 참여
- 임상시험용 약물 투여 전 마지막 12개월 이내에 치료 또는 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과용 X-레이 및 흉부 및 뼈 골격의 단순 X-레이 제외)
- 직업적으로 노출된 근로자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (경구 단회 투여)
|
14C-FYU-981, (경구 단회 투여)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(Cmax: 최대 혈장 농도)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(AUC: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(Tmax: 최고 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(T1/2: 혈장 농도 제거 반감기)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(kel: 제거 속도 상수)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(Vd/F: 분포 부피/흡수된 투여량의 분율)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(CLtot/F: 총 청소율/흡수된 투여량의 비율)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(MRT: 평균 체류 시간)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(Ae(urine), Ae(feces) 및 Ae(air): 소변, 대변 또는 공기로 배출되는 방사능의 양)
기간: 168시간 또는 72시간(Ae(공기))
|
168시간 또는 72시간(Ae(공기))
|
|
약동학(fe(urine) , fe(feces) 및 fe(air): 소변, 대변 또는 공기로 배출되는 방사능의 비율)
기간: 168시간 또는 72시간(Ae(공기))
|
168시간 또는 72시간(Ae(공기))
|
|
Pharmacokinetics (Ae(total): 배출된 총 방사능량)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(fe(total): 배설된 방사능의 총 비율)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(Ae(urine + air): 소변과 공기로 배출되는 방사능의 양)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(fe(urine + air): 소변과 공기로 배출되는 방사능의 비율)
기간: 168시간
|
168시간
|
|
약동학(혈장, 소변 및 대변에서 FYU-981 및 대사산물의 비율)
기간: 168시간
|
168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
14C-FYU-981에 대한 임상 시험
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한