FYU-981のマスバランス研究
2018年8月20日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
健康な男性被験者における14C-FYU-981の経口投与による血漿濃度、排泄および物質収支
健康な男性被験者における 14C-FYU-981 の 1 mg の単回経口投与後の血漿薬物動態、排出経路の範囲、および FYU-981 の代謝物を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人健康成人
- 体格指数: >=18.5 かつ <25.0
除外基準:
- -臨床研究への参加に適さない可能性のある疾患または疾患の病歴のある被験者
- -治験薬の投与前の過去12か月以内に[14C]研究に参加した
- -治験薬の投与前の過去12か月以内の治療または診断上の理由による放射線への曝露（歯科用X線および胸部および骨骨格の単純X線を除く）
- 職業被ばく労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14C-FYU-981
14C-FYU-981、（経口単回投与）
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14C-FYU-981、（経口単回投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（Cmax：最大血漿濃度）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（AUC：血漿中濃度-時間曲線下面積）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（Tmax：血漿中濃度がピークに達するまでの時間）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（T1/2：血漿中濃度消失半減期）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（kel：消失速度定数）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態 (Vd/F: 分布容積/吸収された用量の割合
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態 (CLtot/F: 総クリアランス/吸収された用量の割合)
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（MRT：平均滞留時間）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（Ae(urine)、Ae(feces)、Ae(air)：尿、糞、空気中に排泄される放射能の量）
時間枠：168時間または72時間（Ae（空気））
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168時間または72時間（Ae（空気））
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薬物動態 (fe(urine) 、fe(feces) および fe(air): 尿、糞、または空気中に排泄される放射能の割合)
時間枠：168時間または72時間（Ae（空気））
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168時間または72時間（Ae（空気））
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薬物動態（Ae(total)：排泄された放射能の総量）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態 (fe(total): 排泄された放射能の総割合)
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（Ae(urine + air)：尿や空気中に排泄される放射能の量）
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態 (fe(urine + air): 尿および空気中に排泄される放射能の割合)
時間枠：168時間
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168時間
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薬物動態（血漿、尿、糞中のFYU-981およびその代謝物の割合）
時間枠：168時間
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
14C-FYU-981の臨床試験
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.完了
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.完了
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.完了
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