Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af FYU-981

20. august 2018 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Plasmakoncentration, udskillelse og massebalance administreret oralt 14C-FYU-981 hos raske mandlige forsøgspersoner

For at vurdere plasmafarmakokinetikken, eliminationsvejene og metabolitterne af FYU-981 efter en enkelt 1 mg oral dosis af 14C-FYU-981 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske voksne forsøgspersoner
  • Kropsmasseindeks: >=18,5 og <25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver sygdom eller en historie med sygdomme, der kan være uegnede til deltagelse i det kliniske studie
  • Har deltaget i et [14C]-studie inden for de sidste 12 måneder forud for dosering af forsøgslægemidlet
  • Udsættelse for stråling af terapeutiske eller diagnostiske årsager (undtagen dentale røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet) inden for de sidste 12 måneder forud for dosering af forsøgslægemidlet
  • Erhvervsmæssigt udsat arbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (oral enkelt dosering)
Medicin: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (oral enkelt dosering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (Vd/F: Fordelingsvolumen/brøkdel af absorberet dosis
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (MRT: gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (Ae(urin), Ae(fæces) og Ae(luft): Mængden af ​​radioaktivitet udskilt i urin, afføring eller luft)
Tidsramme: 168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
Farmakokinetik (fe(urin), fe(fæces) og fe(luft): Fraktion af radioaktivitet udskilt i urin, afføring eller luft)
Tidsramme: 168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
168 timer eller 72 timer (Ae(luft))
Farmakokinetik (Ae(total): Samlet mængde udskilt radioaktivitet)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (fe(total): Samlet fraktion af udskilt radioaktivitet)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (Ae(urin + luft): Mængden af ​​radioaktivitet udskilt i urin og luft)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (fe(urin + luft): Fraktion af radioaktivitet udskilt i urin og luft)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Farmakokinetik (forhold mellem FYU-981 og dets metabolitter i plasma, urin og afføring)
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med 14C-FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner