Az FYU-981 tömegmérleg-tanulmánya
2018. augusztus 20. frissítette: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Plazmakoncentráció, kiválasztás és tömegegyensúly orálisan beadva a 14C-FYU-981 egészséges férfi alanyoknak
A plazma farmakokinetikájának, az eliminációs útvonalak mértékének és a FYU-981 metabolitjainak értékelése a 14C-FYU-981 egyszeri 1 mg-os orális adagja után egészséges férfi egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán egészséges felnőtt alanyok
- Testtömegindex: >=18,5 és <25,0
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen betegségük van, vagy olyan betegségben szenvednek, amely alkalmatlan lehet a klinikai vizsgálatban való részvételre
- részt vett [14C]-vizsgálatban a vizsgált gyógyszer adagolása előtti elmúlt 12 hónapban
- Terápiás vagy diagnosztikai okokból végzett sugárzás (kivéve a fogászati röntgenfelvételeket és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvételeit) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 12 hónapban
- Foglalkozási szempontból kitett munkavállaló
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (szájon át történő egyszeri adagolás)
|
14C-FYU-981, (szájon át történő egyszeri adagolás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax: Maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (AUC: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (Tmax: a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (T1/2: A plazmakoncentráció eliminációs felezési ideje)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (kel: eliminációs sebességi állandó)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (Vd/F: eloszlási térfogat / az elnyelt dózis hányada
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (CLtot/F: teljes clearance / a felszívódott dózis hányada)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (MRT: átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (Ae (vizelet), Ae (széklet) és Ae (levegő): a vizelettel, széklettel vagy levegővel kiválasztott radioaktivitás mennyisége
Időkeret: 168 óra vagy 72 óra (Ae (levegő))
|
168 óra vagy 72 óra (Ae (levegő))
|
|
Farmakokinetika (fe(vizelet), széklet(ürülék) és fe(levegő): a vizelettel, széklettel vagy levegővel kiválasztott radioaktivitás hányada)
Időkeret: 168 óra vagy 72 óra (Ae (levegő))
|
168 óra vagy 72 óra (Ae (levegő))
|
|
Farmakokinetika (Ae (összes): a kiválasztott radioaktivitás teljes mennyisége)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (fe(összes): a kiválasztott radioaktivitás teljes hányada)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (Ae (vizelet + levegő): a vizelettel és a levegőben kiválasztott radioaktivitás mennyisége)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (fe(vizelet + levegő): a radioaktivitás vizelettel és levegővel kiválasztott része)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Farmakokinetika (FYU-981 és metabolitjainak aránya a plazmában, vizeletben és székletben)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYU-981-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .