Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FYU-981:n massatasetutkimus

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Plasman pitoisuus, erittyminen ja massatasapaino suun kautta annettuna 14C-FYU-981 terveille mieshenkilöille

Plasman farmakokinetiikan, eliminaatioreittien laajuuden ja FYU-981:n metaboliittien arvioimiseksi kerta-annoksen 14C-FYU-981 jälkeen suun kautta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet aikuiset
  • Painoindeksi: >=18,5 ja <25,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai sairauksia, jotka eivät ehkä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • olet osallistunut [14C]-tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Altistuminen säteilylle terapeuttisista tai diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat ja rintakehän ja luuston tavalliset röntgenkuvat) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Ammatillisesti altistunut työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (kerta-annos suun kautta)
Lääke: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (kerta-annos suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax: Maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (AUC: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (T1/2: plasmapitoisuuden eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (kel: Eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (Vd/F: jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (CLtot/F: kokonaispuhdistuma / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (MRT: Keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (Ae (virtsa), Ae (ulosteet) ja Ae (ilma): Virtsaan, ulosteeseen tai ilmaan erittyneen radioaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: 168 tuntia tai 72 tuntia (Ae (ilma))
168 tuntia tai 72 tuntia (Ae (ilma))
Farmakokinetiikka (fe(virtsa), ulosteet ja fe(ilma): virtsaan, ulosteeseen tai ilmaan erittyneen radioaktiivisuuden osuus
Aikaikkuna: 168 tuntia tai 72 tuntia (Ae (ilma))
168 tuntia tai 72 tuntia (Ae (ilma))
Farmakokinetiikka (Ae (kokonais): erittyneen radioaktiivisuuden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (fe (kokonais): erittyneen radioaktiivisuuden kokonaisosuus)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (Ae (virtsa + ilma): Virtsaan ja ilmaan erittyneen radioaktiivisuuden määrä)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (fe(virtsa + ilma): Virtsaan ja ilmaan erittyneen radioaktiivisuuden osuus
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Farmakokinetiikka (FYU-981:n ja sen metaboliittien suhteet plasmassa, virtsassa ja ulosteessa)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYU-981-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Kliiniset tutkimukset 14C-FYU-981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa