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Studio del bilancio di massa di FYU-981

20 agosto 2018 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Concentrazione plasmatica, escrezione e bilancio di massa somministrato per via orale 14C-FYU-981 in soggetti maschi sani

Per valutare la farmacocinetica plasmatica, l'entità delle vie di eliminazione e i metaboliti di FYU-981 dopo una singola dose orale da 1 mg di 14C-FYU-981 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani giapponesi
  • Indice di massa corporea: >=18,5 e <25,0

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi malattia o storia di malattie che potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico
  • Aver partecipato a uno studio sul [14C] negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Esposizione a radiazioni per ragioni terapeutiche o diagnostiche (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo) negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Lavoratore professionalmente esposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (singola dose orale)
Droga: 14C-FYU-981
14C-FYU-981, (singola dose orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (AUC: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (T1/2: emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (Vd/F: volume di distribuzione/frazione della dose assorbita
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (MRT: tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (Ae (urina), Ae (feci) e Ae (aria): quantità di radioattività escreta nelle urine, nelle feci o nell'aria)
Lasso di tempo: 168 ore o 72 ore (Ae(aria))
168 ore o 72 ore (Ae(aria))
Farmacocinetica (fe(urina), fe(feci) e fe(aria): frazione di radioattività escreta nelle urine, nelle feci o nell'aria)
Lasso di tempo: 168 ore o 72 ore (Ae(aria))
168 ore o 72 ore (Ae(aria))
Farmacocinetica (Ae(totale): quantità totale di radioattività escreta)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (fe(totale): frazione totale di radioattività escreta)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (Ae(urina + aria): quantità di radioattività escreta nelle urine e nell'aria)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (fe(urina + aria): frazione di radioattività escreta nelle urine e nell'aria)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Farmacocinetica (rapporti di FYU-981 e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Collaboratori

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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