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BUPrenorphine 促进获取和支持治疗 --AIM 3 (BUPFAST)

2018年9月11日 更新者：Aaron D. Fox、Montefiore Medical Center

BUPrenorphine 促进获取和支持治疗--AIM 3

本研究的目的是测试同伴导师（即过去有阿片类药物成瘾史和入狱经历的人）是否可以促进最近从监狱或监狱释放的阿片类药物使用障碍患者接受丁丙诺啡 (Suboxone) 治疗。 为了测试让同伴导师与最近获释的人配对是否有帮助，调查人员将进行一项为期 18 个月的研究，招募 72 名以前被监禁的人，并通过随机选择（如掷硬币）将他们分配到一组接受同伴指导或将接受转介到社区诊所的小组。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

BUPrenorphine 促进获取和支持治疗 (BUP-FAST) 是一种同伴辅导干预，训练有素的同伴辅导员会将以前被监禁的阿片类药物使用障碍患者与成瘾治疗联系起来（即 丁丙诺啡维持治疗）出狱后。 目前的研究是一项随机对照试验，评估同伴指导干预的有效性和可行性。

由于从监狱释放后阿片类药物使用复发率很高（3 个月内高达 75%）以及一些以前被监禁的人报告难以获得阿片类药物使用障碍的有效治疗，研究人员正在进行这项研究。 研究人员假设，与转介到社区卫生中心相比，让同伴导师——他们自己经历过监禁并成功地使用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍——协助以前被监禁的人寻求治疗将导致更高的护理联系率用于丁丙诺啡治疗。

在这项为期 18 个月的 BUP-FAST 干预随机对照试验中，研究人员将招募 72 名患有阿片类药物使用障碍的曾被监禁的人；然后一半将被随机分配接受 BUP-FAST 干预（同伴指导）；另一半（对照组）将转介到社区卫生中心接受丁丙诺啡治疗评估。 药物将不会作为本研究的一部分提供。 只有在社区卫生中心进行评估后符合适当的医疗标准，参与者才会接受丁丙诺啡治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 DSM-V 标准，当前或之前（在监禁时）阿片类药物使用障碍
  2. ≥ 18 岁
  3. 流利的英语或西班牙语
  4. 在过去 4 周内从监禁中释放

排除标准：

  1. 当前的丁丙诺啡或美沙酮维持治疗
  2. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：转介治疗（对照）
对照组将接受研究人员转介丁丙诺啡治疗。
行为的：转介治疗
参加者将收到一本介绍 Montefiore 社区健康中心丁丙诺啡治疗计划的小册子。
实验性的：BUP-FAST 干预
36 名参与者将分别与一名训练有素的同伴导师配对，他们将提供 BUP-FAST 干预。
行为的：BUP_FAST
同伴指导包括：丁丙诺啡教育、确定丁丙诺啡供应商、预约陪同和社会心理支持（通过外展电话）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始丁丙诺啡治疗
大体时间：注册后 180 天
在研究登记后 180 天内开始丁丙诺啡治疗将通过审查患者的病历来确认。 参与者将签署受保护健康信息的发布，以确认丁丙诺啡的诱导和访问。 丁丙诺啡治疗的开始将被定义为接受一种或多种丁丙诺啡或丁丙诺啡-纳洛酮的处方。
注册后 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用（自我报告）
大体时间：注册后 45 天
参与者将在研究登记和 45 天随访时完成访谈（改编成瘾严重程度指数），自我报告阿片类药物的使用（海洛因、阿片类镇痛药、美沙酮、非法丁丙诺啡）。
注册后 45 天
阿片类药物的使用（尿液药物检测）
大体时间：注册后 45 天
参与者将在研究登记和 45 天随访时完成尿液药物检测，评估是否使用任何阿片类药物（阿片类药物、羟考酮、美沙酮、丁丙诺啡）。
注册后 45 天
犯罪活动
大体时间：注册后 45 天
参与者将在研究登记和 45 天跟进时完成访谈（成瘾严重程度指数），自我报告在过去 30 天（# 天参与）参与犯罪活动。
注册后 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月12日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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