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BUPrenorphin erleichterter Zugang und unterstützende Behandlung – ZIEL 3 (BUPFAST)

11. September 2018 aktualisiert von: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Peer-Mentoren (d. h. Personen mit früherer Opioidabhängigkeit und vorheriger Inhaftierung) den Einstieg in die Behandlung mit Buprenorphin (Suboxone) für Personen mit Opioidkonsumstörung erleichtern können, die kürzlich aus dem Gefängnis oder Gefängnis entlassen wurden. Um zu testen, ob es hilfreich ist, Peer-Mentoren mit kürzlich entlassenen Personen zusammenzubringen, werden die Ermittler eine 18-monatige Studie durchführen, in der sie 72 ehemals inhaftierte Personen rekrutieren und sie durch Zufallsauswahl (z. B. das Werfen einer Münze) einer Gruppe zuordnen, die dies tut erhalten Peer-Mentoring oder eine Gruppe, die eine Überweisung an eine Gemeinschaftsklinik erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) ist eine Peer-Mentoring-Intervention, bei der geschulte Peer-Mentoren ehemals inhaftierte Personen mit einer Opioidkonsumstörung mit einer Suchtbehandlung (d. h. Buprenorphin-Erhaltungstherapie) nach der Entlassung aus der Haft. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Peer-Mentoring-Intervention.

Die Forscher führen diese Studie aufgrund der hohen Rate an Rückfällen in den Opioidkonsum nach der Entlassung aus dem Gefängnis durch (bis zu 75 % innerhalb von 3 Monaten) und der Schwierigkeiten, die einige ehemals inhaftierte Personen beim Zugang zu wirksamen Behandlungen für Opioidkonsumstörungen melden. Die Forscher gehen davon aus, dass Peer-Mentoren – die selbst eine Inhaftierung erlebt haben und Erfolg mit der Behandlung einer Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin hatten –, die ehemals inhaftierten Personen bei der Suche nach einer Behandlung helfen, im Vergleich zur Überweisung an ein kommunales Gesundheitszentrum zu höheren Verknüpfungsraten mit der Pflege führen wird zur Behandlung mit Buprenorphin.

In dieser 18-monatigen randomisierten Kontrollstudie der BUP-FAST-Intervention werden die Forscher 72 ehemals inhaftierte Personen mit einer Opioidkonsumstörung rekrutieren; Die Hälfte wird dann randomisiert und erhält die BUP-FAST-Intervention (Peer-Mentoring); und die andere Hälfte (Kontrolle) wird zur Beurteilung einer Buprenorphin-Behandlung an ein kommunales Gesundheitszentrum überwiesen. Im Rahmen dieser Studie werden keine Medikamente bereitgestellt. Teilnehmer erhalten nur dann eine Behandlung mit Buprenorphin, wenn sie nach einer Beurteilung im kommunalen Gesundheitszentrum die entsprechenden medizinischen Kriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere (zum Zeitpunkt der Inhaftierung) Opioidkonsumstörung gemäß DSM-V-Kriterien
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Fließend Englisch oder Spanisch
  4. In den letzten 4 Wochen aus der Haft entlassen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überweisung zur Behandlung (Kontrolle)
Die Kontrollgruppe erhält vom Forschungspersonal eine Überweisung zur Buprenorphin-Behandlung.
Verhalten: Überweisung zur Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit einer Beschreibung des Buprenorphin-Behandlungsprogramms in einem kommunalen Gesundheitszentrum in Montefiore.
Experimental: BUP-FAST-Intervention
Sechsunddreißig Teilnehmer werden jeweils mit einem ausgebildeten Peer-Mentor zusammengebracht, der die BUP-FAST-Intervention durchführt.
Verhalten: BUP_FAST
Peer-Mentoring, einschließlich: Buprenorphin-Schulung, Identifizierung von Buprenorphin-Anbietern, Begleitung bei Terminen und psychosoziale Unterstützung (über Outreach-Telefonanrufe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Behandlung mit Buprenorphin
Zeitfenster: 180 Tage nach der Einschreibung
Der Beginn der Buprenorphin-Behandlung innerhalb von 180 Tagen nach Studieneinschluss wird durch Überprüfung der Krankenakten des Patienten bestätigt. Die Teilnehmer unterzeichnen eine Freigabe für geschützte Gesundheitsinformationen, um die Einleitung und Besuche von Buprenorphin zu bestätigen. Als Beginn einer Buprenorphin-Behandlung gilt der Erhalt eines oder mehrerer Rezepte für Buprenorphin oder Buprenorphin-Naloxon.
180 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (selbst gemeldet)
Zeitfenster: 45 Tage nach der Einschreibung
Die Teilnehmer führen Interviews (angepasster Addiction Severity Index) bei der Studieneinschreibung und 45 Tage nach der Nachuntersuchung durch und berichten selbst über den Opioidkonsum (Heroin, Opioid-Analgetika, Methadon, illegales Buprenorphin).
45 Tage nach der Einschreibung
Opioidkonsum (Drogentest im Urin)
Zeitfenster: 45 Tage nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden bei der Studieneinschreibung und nach 45 Tagen einen Drogentest im Urin absolvieren und auf etwaigen Opioidkonsum (Opiate, Oxycodon, Methadon, Buprenorphin) achten.
45 Tage nach der Einschreibung
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 45 Tage nach der Einschreibung
Die Teilnehmer führen Interviews (Suchtschweregradindex) bei Studieneinschreibung und 45-tägiger Nachuntersuchung durch und geben selbst an, in den letzten 30 Tagen an kriminellen Aktivitäten beteiligt gewesen zu sein (# Tage mit Beteiligung).
45 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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