BUPrenorfinförenklad tillgång och stödjande behandling --SIKT 3 (BUPFAST)
BUPrenorfinförenklad åtkomst och stödjande behandling – SYFTE 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) är en peermentorskapsintervention där utbildade peermentorer kopplar tidigare fängslade individer med opioidanvändningsstörning till beroendebehandling (dvs. buprenorfinunderhållsbehandling) efter frigivning från fängelse. Den aktuella studien är ett randomiserat pilotförsök som utvärderar effektiviteten och genomförbarheten av peermentorskapsinterventionen.
Utredarna genomför denna studie på grund av den höga frekvensen av återfall till opioidanvändning efter frigivning från fängelse (upp till 75 % inom 3 månader) och svårigheter som vissa tidigare fängslade personer rapporterar att få tillgång till effektiva behandlingar för störningar av opioidanvändning. Utredarna antar att det kommer att leda till en högre grad av koppling till vård om man har jämnåriga mentorer - som själva har upplevt fängelse och har haft framgång med buprenorfinbehandling för störningar av opioidanvändning - som hjälper tidigare fängslade individer att söka behandling i högre grad av koppling till vård jämfört med remiss till en hälsocentral. för buprenorfinbehandling.
I denna 18-månaders randomiserade kontrollstudie av BUP-FAST-interventionen kommer utredarna att rekrytera 72 tidigare fängslade individer med störning av opioidanvändning; hälften kommer sedan att randomiseras för att få BUP-FAST-interventionen (kamrat mentorskap); och den andra hälften (kontroll) kommer att få remiss till en vårdcentral för bedömning av buprenorfinbehandling. Medicin kommer inte att tillhandahållas som en del av denna studie. Deltagarna kommer endast att få buprenorfinbehandling om de uppfyller lämpliga medicinska kriterier efter bedömning på vårdcentralen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell eller tidigare (vid tidpunkten för fängelse) opioidanvändningsstörning enligt DSM-V-kriterier
- ≥ 18 år gammal
- Flytande engelska eller spanska
- Frisläppt från fängelse under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande underhållsbehandling med buprenorfin eller metadon
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remiss till behandling (kontroll)
Kontrollgruppen kommer att få en remiss till buprenorfinbehandling av forskarpersonalen.
|
Deltagarna kommer att få en broschyr som beskriver buprenorfinbehandlingsprogrammet på ett Montefiores hälsocenter.
|
|
Experimentell: BUP-SNABB Intervention
Trettiosex deltagare kommer var och en att paras ihop med en utbildad peermentor som kommer att tillhandahålla BUP-FAST-interventionen.
|
Peermentorskap inklusive: buprenorfinutbildning, identifiering av buprenorfinleverantörer, ledsagning vid möten och psykosocialt stöd (via uppsökande telefonsamtal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av buprenorfinbehandling
Tidsram: 180 dagar efter inskrivning
|
Inledande av buprenorfinbehandling inom 180 dagar efter studieregistreringen kommer att bekräftas genom granskning av patientens journaler.
Deltagarna kommer att underteckna ett meddelande för skyddad hälsoinformation för att bekräfta buprenorfininduktion och besök.
Initiering av buprenorfinbehandling kommer att definieras som att få ett eller flera recept på buprenorfin eller buprenorfin-naloxon.
|
180 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning (självrapporterad)
Tidsram: 45 dagar efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomföra intervjuer (anpassat Addiction Severity Index) vid studieregistrering och vid 45 dagars uppföljning, självrapporterande opioidanvändning (heroin, opioidanalgetika, metadon, otillåtet buprenorfin).
|
45 dagar efter inskrivning
|
|
Opioidanvändning (tester av urindroger)
Tidsram: 45 dagar efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att slutföra urinläkemedelstestning vid inskrivningen av studien och vid 45 dagars uppföljning, bedöma för eventuell opioidanvändning (opiater, oxikodon, metadon, buprenorfin).
|
45 dagar efter inskrivning
|
|
Kriminell aktivitet
Tidsram: 45 dagar efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att slutföra intervjuer (Addiction Severity Index) vid studieinskrivning och 45 dagars uppföljning, självrapporterande deltagande i kriminella aktiviteter under de föregående 30 dagarna (# dagar med inblandning).
|
45 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6559
- K23DA034541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .