Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwiony dostęp i leczenie wspomagające BUPrenorfiną — CEL 3 (BUPFAST)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy mentorzy rówieśniczy (tj. osoby z uzależnieniem od opioidów w przeszłości i wcześniej przebywające w więzieniu) mogą ułatwić rozpoczęcie leczenia buprenorfiną (Suboxone) osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które niedawno zostały zwolnione z więzienia lub więzienia. Aby sprawdzić, czy pomocne jest posiadanie równorzędnych mentorów w parze z osobami niedawno zwolnionymi, badacze przeprowadzą 18-miesięczne badanie, rekrutując 72 osoby, które były wcześniej uwięzione i przydzielając je przez przypadkowy wybór (jak rzut monetą) do grupy, która będzie otrzymać mentoring rówieśniczy lub grupę, która otrzyma skierowanie do poradni środowiskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ułatwiony dostęp i leczenie wspomagające BUPrenorfiną (BUP-FAST) to interwencja polegająca na mentoringu rówieśniczym, w ramach której wyszkoleni mentorzy rówieśniczy będą łączyć osoby przebywające w więzieniach z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów z leczeniem uzależnień (tj. leczenie podtrzymujące buprenorfiną) po zwolnieniu z zakładu karnego. Obecne badanie jest pilotażową randomizowaną próbą kontrolną oceniającą skuteczność i wykonalność interwencji mentoringu rówieśniczego.

Badacze prowadzą to badanie ze względu na wysoki odsetek nawrotów do używania opioidów po zwolnieniu z więzienia (do 75% w ciągu 3 miesięcy) oraz zgłaszane przez niektóre osoby wcześniej przebywające w więzieniach trudności w dostępie do skutecznych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badacze postawili hipotezę, że posiadanie mentorów-rówieśników – którzy sami doświadczyli uwięzienia i odnieśli sukces w leczeniu buprenorfiną w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów – pomagających osobom wcześniej osadzonym w szukaniu leczenia spowoduje wyższy wskaźnik powiązań z opieką w porównaniu ze skierowaniem do środowiskowego ośrodka zdrowia do leczenia buprenorfiną.

W tej 18-miesięcznej randomizowanej próbie kontrolnej interwencji BUP-FAST badacze zrekrutują 72 osoby, które wcześniej przebywały w więzieniach z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów; połowa zostanie następnie losowo przydzielona do interwencji BUP-FAST (mentoring rówieśniczy); a druga połowa (grupa kontrolna) otrzyma skierowanie do środowiskowego ośrodka zdrowia w celu oceny pod kątem leczenia buprenorfiną. Leki nie będą dostarczane w ramach tego badania. Uczestnicy otrzymają leczenie buprenorfiną tylko wtedy, gdy spełnią odpowiednie kryteria medyczne po ocenie w lokalnym ośrodku zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecne lub wcześniejsze (w czasie odbywania kary pozbawienia wolności) zaburzenie związane z używaniem opioidów według kryteriów DSM-V
  2. ≥ 18 lat
  3. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  4. Zwolniony z aresztu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie podtrzymujące buprenorfiną lub metadonem
  2. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skierowanie na leczenie (Kontrola)
Grupa kontrolna otrzyma skierowanie na leczenie buprenorfiną od personelu badawczego.
Behawioralne: Skierowanie na leczenie
Uczestnicy otrzymają broszurę opisującą program leczenia buprenorfiną w lokalnym ośrodku zdrowia w Montefiore.
Eksperymentalny: Interwencja BUP-FAST
Trzydziestu sześciu uczestników zostanie sparowanych z wyszkolonym mentorem rówieśniczym, który zapewni interwencję BUP-FAST.
Behawioralne: BUP_FAST
Mentoring rówieśniczy, w tym: edukacja w zakresie buprenorfiny, identyfikacja dostawców buprenorfiny, towarzyszenie podczas wizyt i wsparcie psychospołeczne (poprzez rozmowy telefoniczne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Rozpoczęcie leczenia buprenorfiną w ciągu 180 dni od włączenia do badania zostanie potwierdzone przez przegląd dokumentacji medycznej pacjenta. Uczestnicy podpiszą zgodę na chronione informacje zdrowotne w celu potwierdzenia wprowadzenia buprenorfiny i wizyt. Rozpoczęcie leczenia buprenorfiną będzie definiowane jako otrzymanie jednej lub więcej recept na buprenorfinę lub buprenorfinę-nalokson.
180 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Po 45 dniach od rejestracji
Uczestnicy wypełnią wywiady (dostosowany wskaźnik nasilenia uzależnienia) podczas włączenia do badania i po 45 dniach obserwacji, samodzielnie zgłaszając używanie opioidów (heroina, opioidowe leki przeciwbólowe, metadon, nielegalna buprenorfina).
Po 45 dniach od rejestracji
Używanie opioidów (badanie moczu na obecność narkotyków)
Ramy czasowe: Po 45 dniach od rejestracji
Uczestnicy przeprowadzą badanie moczu na obecność narkotyków w momencie włączenia do badania i po 45 dniach obserwacji, oceniając pod kątem używania opioidów (opiatów, oksykodonu, metadonu, buprenorfiny).
Po 45 dniach od rejestracji
Aktywność kryminalna
Ramy czasowe: Po 45 dniach od rejestracji
Uczestnicy przeprowadzą wywiady (wskaźnik nasilenia uzależnień) podczas rejestracji do badania i 45 dni obserwacji, zgłaszając udział w działalności przestępczej w ciągu ostatnich 30 dni (# dni z zaangażowaniem).
Po 45 dniach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Skierowanie na leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj