Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BUPrenorfintilrettelagt tilgang og støttende behandling --MÅL 3 (BUPFAST)

11. september 2018 oppdatert av: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

BUPrenorfintilrettelagt tilgang og støttende behandling – MÅL 3

Målet med denne studien er å teste om jevnaldrende mentorer (dvs. personer med tidligere opioidavhengighet og tidligere fengsling) kan lette adgangen til buprenorfinbehandling (Suboxone) for personer med opioidbruksforstyrrelse som nylig ble løslatt fra fengsel eller fengsel. For å teste om det er nyttig å ha jevnaldrende mentorer sammen med nylig løslatte individer, vil etterforskerne gjennomføre en 18-måneders studie, rekruttere 72 tidligere fengslede individer og tildele dem ved et tilfeldig utvalg (som å kaste en mynt) til enten en gruppe som vil motta jevnaldrende mentorskap eller en gruppe som vil få en henvisning til en samfunnsklinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) er en peermentorship-intervensjon der trente peermentorer vil knytte tidligere fengslede personer med opioidbruksforstyrrelse til avhengighetsbehandling (dvs. buprenorfin vedlikeholdsbehandling) etter løslatelse fra fengsling. Den nåværende studien er en pilot randomisert kontrollforsøk som evaluerer effektiviteten og gjennomførbarheten av peermentorship-intervensjonen.

Etterforskerne gjennomfører denne studien på grunn av den høye forekomsten av tilbakefall til opioidbruk etter løslatelse fra fengsel (opptil 75 % innen 3 måneder) og vanskeligheter som noen tidligere fengslede personer rapporterer med å få tilgang til effektive behandlinger for opioidbruksforstyrrelser. Etterforskerne antar at det å ha jevnaldrende mentorer - som selv har opplevd fengsling og har hatt suksess med buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser - som hjelper tidligere fengslede individer med å søke behandling, vil resultere i høyere grad av kobling til omsorg sammenlignet med henvisning til et helsesenter i samfunnet. for buprenorfinbehandling.

I denne 18-måneders randomiserte kontrollstudien av BUP-FAST-intervensjonen, vil etterforskerne rekruttere 72 tidligere fengslede personer med opioidbruksforstyrrelse; halvparten vil da bli randomisert til å motta BUP-FAST-intervensjonen (peermentorship); og den andre halvparten (kontroll) vil få henvisning til kommunehelsestasjon for vurdering for buprenorfinbehandling. Medisinering vil ikke bli gitt som en del av denne studien. Deltakerne vil kun få buprenorfinbehandling dersom de oppfyller passende medisinske kriterier etter vurdering ved kommunehelsestasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere (på tidspunktet for fengsling) opioidbruksforstyrrelse etter DSM-V-kriterier
  2. ≥ 18 år gammel
  3. Flytende i engelsk eller spansk
  4. Løslatt fra fengsel de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende vedlikeholdsbehandling med buprenorfin eller metadon
  2. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Henvisning til behandling (kontroll)
Kontrollgruppen vil få henvisning til buprenorfinbehandling av forskningspersonalet.
Deltakerne vil motta en brosjyre som beskriver buprenorfinbehandlingsprogrammet ved et helsesenter i Montefiore.
Eksperimentell: BUP-RASK Intervensjon
36 deltakere vil hver bli sammenkoblet med en utdannet jevnaldrende mentor som vil gi BUP-FAST-intervensjonen.
Peer mentorskap inkludert: buprenorfinutdanning, identifisering av buprenorfinleverandører, akkompagnement ved avtaler og psykososial støtte (via oppsøkende telefonsamtaler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av buprenorfinbehandling
Tidsramme: 180 dager etter påmelding
Oppstart av buprenorfinbehandling innen 180 dager etter studieregistrering vil bli bekreftet ved gjennomgang av pasientens journal. Deltakerne vil signere en utgivelse for beskyttet helseinformasjon for å bekrefte buprenorfininduksjon og besøk. Oppstart av buprenorfinbehandling vil defineres som å motta en eller flere resepter på buprenorfin eller buprenorfin-naloxon.
180 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk (selvrapportert)
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
Deltakerne vil gjennomføre intervjuer (tilpasset avhengighetsgradsindeks) ved studieregistrering og ved 45 dagers oppfølging, selvrapporterende opioidbruk (heroin, opioidanalgetika, metadon, ulovlig buprenorfin).
45 dager etter påmelding
Opioidbruk (medikamenttesting i urin)
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
Deltakerne vil fullføre urinmedisintesting ved studieregistrering og ved 45 dagers oppfølging, og vurdere for eventuell opioidbruk (opiater, oksykodon, metadon, buprenorfin).
45 dager etter påmelding
Kriminell aktivitet
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
Deltakerne vil gjennomføre intervjuer (Addiction Severity Index) ved studieregistrering og 45 dagers oppfølging, selvrapporterende involvering i kriminelle aktiviteter i de foregående 30 dagene (# dager med involvering).
45 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Henvisning til behandling

3
Abonnere