- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02902835
BUPrenorfintilrettelagt tilgang og støttende behandling --MÅL 3 (BUPFAST)
BUPrenorfintilrettelagt tilgang og støttende behandling – MÅL 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) er en peermentorship-intervensjon der trente peermentorer vil knytte tidligere fengslede personer med opioidbruksforstyrrelse til avhengighetsbehandling (dvs. buprenorfin vedlikeholdsbehandling) etter løslatelse fra fengsling. Den nåværende studien er en pilot randomisert kontrollforsøk som evaluerer effektiviteten og gjennomførbarheten av peermentorship-intervensjonen.
Etterforskerne gjennomfører denne studien på grunn av den høye forekomsten av tilbakefall til opioidbruk etter løslatelse fra fengsel (opptil 75 % innen 3 måneder) og vanskeligheter som noen tidligere fengslede personer rapporterer med å få tilgang til effektive behandlinger for opioidbruksforstyrrelser. Etterforskerne antar at det å ha jevnaldrende mentorer - som selv har opplevd fengsling og har hatt suksess med buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser - som hjelper tidligere fengslede individer med å søke behandling, vil resultere i høyere grad av kobling til omsorg sammenlignet med henvisning til et helsesenter i samfunnet. for buprenorfinbehandling.
I denne 18-måneders randomiserte kontrollstudien av BUP-FAST-intervensjonen, vil etterforskerne rekruttere 72 tidligere fengslede personer med opioidbruksforstyrrelse; halvparten vil da bli randomisert til å motta BUP-FAST-intervensjonen (peermentorship); og den andre halvparten (kontroll) vil få henvisning til kommunehelsestasjon for vurdering for buprenorfinbehandling. Medisinering vil ikke bli gitt som en del av denne studien. Deltakerne vil kun få buprenorfinbehandling dersom de oppfyller passende medisinske kriterier etter vurdering ved kommunehelsestasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere (på tidspunktet for fengsling) opioidbruksforstyrrelse etter DSM-V-kriterier
- ≥ 18 år gammel
- Flytende i engelsk eller spansk
- Løslatt fra fengsel de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende vedlikeholdsbehandling med buprenorfin eller metadon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Henvisning til behandling (kontroll)
Kontrollgruppen vil få henvisning til buprenorfinbehandling av forskningspersonalet.
|
Deltakerne vil motta en brosjyre som beskriver buprenorfinbehandlingsprogrammet ved et helsesenter i Montefiore.
|
Eksperimentell: BUP-RASK Intervensjon
36 deltakere vil hver bli sammenkoblet med en utdannet jevnaldrende mentor som vil gi BUP-FAST-intervensjonen.
|
Peer mentorskap inkludert: buprenorfinutdanning, identifisering av buprenorfinleverandører, akkompagnement ved avtaler og psykososial støtte (via oppsøkende telefonsamtaler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av buprenorfinbehandling
Tidsramme: 180 dager etter påmelding
|
Oppstart av buprenorfinbehandling innen 180 dager etter studieregistrering vil bli bekreftet ved gjennomgang av pasientens journal.
Deltakerne vil signere en utgivelse for beskyttet helseinformasjon for å bekrefte buprenorfininduksjon og besøk.
Oppstart av buprenorfinbehandling vil defineres som å motta en eller flere resepter på buprenorfin eller buprenorfin-naloxon.
|
180 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk (selvrapportert)
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
|
Deltakerne vil gjennomføre intervjuer (tilpasset avhengighetsgradsindeks) ved studieregistrering og ved 45 dagers oppfølging, selvrapporterende opioidbruk (heroin, opioidanalgetika, metadon, ulovlig buprenorfin).
|
45 dager etter påmelding
|
Opioidbruk (medikamenttesting i urin)
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
|
Deltakerne vil fullføre urinmedisintesting ved studieregistrering og ved 45 dagers oppfølging, og vurdere for eventuell opioidbruk (opiater, oksykodon, metadon, buprenorfin).
|
45 dager etter påmelding
|
Kriminell aktivitet
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
|
Deltakerne vil gjennomføre intervjuer (Addiction Severity Index) ved studieregistrering og 45 dagers oppfølging, selvrapporterende involvering i kriminelle aktiviteter i de foregående 30 dagene (# dager med involvering).
|
45 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-6559
- K23DA034541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Henvisning til behandling
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringAvansert kreftItalia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National...FullførtOpioidoverdoseForente stater
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania