Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BUPrenorfine vergemakkelijkte toegang en ondersteunende behandeling --DOEL 3 (BUPFAST)

11 september 2018 bijgewerkt door: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

BUPrenorfine vergemakkelijkte toegang en ondersteunende behandeling - DOEL 3

Het doel van deze studie is om te testen of peer-mentoren (d.w.z. personen met opioïdenverslaving in het verleden en eerdere opsluiting) de toegang tot behandeling met buprenorfine (Suboxone) kunnen vergemakkelijken voor personen met een opioïdengebruiksstoornis die onlangs zijn vrijgelaten uit de gevangenis of gevangenis. Om te testen of het nuttig is om peer-mentoren te koppelen aan recent vrijgelaten individuen, zullen de onderzoekers een studie van 18 maanden uitvoeren, waarbij 72 voorheen gedetineerde individuen worden gerekruteerd en door middel van toevallige selectie (zoals het opgooien van een muntstuk) worden toegewezen aan een groep die peer-mentorschap ontvangen of een groep die doorverwezen wordt naar een gemeenschapskliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) is een peer-mentorschapsinterventie waarbij getrainde peer-mentoren voormalige gedetineerde personen met een opioïdengebruiksstoornis koppelen aan verslavingsbehandeling (d.w.z. onderhoudsbehandeling met buprenorfine) na vrijlating uit de gevangenis. De huidige studie is een pilot-gerandomiseerde controleproef die de effectiviteit en haalbaarheid van de peer-mentorschapinterventie evalueert.

De onderzoekers voeren dit onderzoek uit vanwege de hoge terugval naar opioïdengebruik na vrijlating uit de gevangenis (tot 75% binnen 3 maanden) en de moeilijkheid die sommige voorheen gedetineerde personen melden om toegang te krijgen tot effectieve behandelingen voor opioïdengebruiksstoornis. De onderzoekers veronderstellen dat het hebben van peer-mentoren - die zelf opsluiting hebben meegemaakt en succes hebben gehad met buprenorfinebehandeling voor opioïdengebruiksstoornis - die voorheen gedetineerde personen hielpen bij het zoeken naar behandeling, zal resulteren in een hogere mate van koppeling aan zorg in vergelijking met doorverwijzing naar een gemeenschapsgezondheidscentrum. voor behandeling met buprenorfine.

In deze 18 maanden durende gerandomiseerde controlestudie van de BUP-FAST-interventie zullen de onderzoekers 72 voorheen gedetineerde personen rekruteren met een opioïdengebruiksstoornis; de helft wordt vervolgens gerandomiseerd om de BUP-FAST-interventie te ontvangen (collegiaal mentorschap); en de andere helft (controle) zal worden doorverwezen naar een gemeenschapsgezondheidscentrum voor beoordeling voor behandeling met buprenorfine. Medicatie wordt niet verstrekt als onderdeel van dit onderzoek. Deelnemers krijgen alleen een behandeling met buprenorfine als ze voldoen aan de juiste medische criteria na beoordeling in het wijkgezondheidscentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige of eerdere (op het moment van opsluiting) opioïdengebruiksstoornis volgens DSM-V-criteria
  2. ≥ 18 jaar oud
  3. Vloeiend in Engels of Spaans
  4. Vrijgelaten uit de gevangenis in de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon
  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verwijzing naar behandeling (controle)
De controlegroep zal door het onderzoekspersoneel worden doorverwezen naar behandeling met buprenorfine.
Gedragsmatig: Verwijzing naar behandeling
Deelnemers ontvangen een pamflet met een beschrijving van het behandelingsprogramma met buprenorfine in een gemeenschapsgezondheidscentrum in Montefiore.
Experimenteel: BUP-FAST-interventie
Zesendertig deelnemers zullen elk worden gekoppeld aan een getrainde peer-mentor die de BUP-FAST-interventie zal bieden.
Gedragsmatig: BUP_FAST
Peer-mentorschap, waaronder: voorlichting over buprenorfine, identificeren van leveranciers van buprenorfine, begeleiding bij afspraken en psychosociale ondersteuning (via outreach-telefoontjes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van behandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
De start van de behandeling met buprenorfine binnen 180 dagen na deelname aan het onderzoek zal worden bevestigd door de medische dossiers van de patiënt te bekijken. Deelnemers zullen een vrijgave voor beschermde gezondheidsinformatie ondertekenen om inductie van buprenorfine en bezoeken te bevestigen. Het starten van een behandeling met buprenorfine wordt gedefinieerd als het ontvangen van een of meer recepten voor buprenorfine of buprenorfine-naloxon.
180 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 45 dagen na inschrijving
Deelnemers zullen interviews afnemen (aangepaste verslavingsernstindex) bij inschrijving voor de studie en na 45 dagen follow-up, zelfrapportage van opioïdengebruik (heroïne, opioïde analgetica, methadon, ongeoorloofd buprenorfine).
45 dagen na inschrijving
Opioïdengebruik (urine drugstesten)
Tijdsspanne: 45 dagen na inschrijving
Deelnemers zullen bij inschrijving voor de studie en na 45 dagen follow-up een urinedrugtest uitvoeren, waarbij wordt beoordeeld op opioïdengebruik (opiaten, oxycodon, methadon, buprenorfine).
45 dagen na inschrijving
Criminele activiteit
Tijdsspanne: 45 dagen na inschrijving
Deelnemers zullen interviews (Addiction Severity Index) invullen bij inschrijving voor de studie en 45 dagen follow-up, zelfrapportage van betrokkenheid bij criminele activiteiten in de afgelopen 30 dagen (# dagen met betrokkenheid).
45 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren