BUprenorfin megkönnyített hozzáférés és támogató kezelés -- AIM 3 (BUPFAST)
BUprenorfin megkönnyített hozzáférés és támogató kezelés – 3. CÉL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) egy kortárs mentori beavatkozás, amelyben a képzett kortárs mentorok összekapcsolják a korábban bebörtönzött, opioidhasználati zavarral küzdő egyéneket a függőség kezelésével (azaz. buprenorfin fenntartó kezelés) a bebörtönzésből való szabadulást követően. A jelenlegi tanulmány egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat, amely a kortárs mentori beavatkozás hatékonyságát és megvalósíthatóságát értékeli.
A nyomozók ezt a vizsgálatot azért végzik, mert a börtönből való szabadulást követően magas az opioidhasználat visszaesésének aránya (3 hónapon belül akár 75%), és néhány korábban bebörtönzött egyén nehézségei miatt nehéz az opioidhasználati zavar hatékony kezeléséhez jutni. A kutatók azt feltételezik, hogy a kortárs mentorok – akik maguk is átéltek már bebörtönzést, és sikerrel jártak az opioidhasználati zavar buprenorfin-kezelésében –, akik korábban bebörtönzött személyek kezelését segítik, nagyobb arányban kapcsolódnak az ellátáshoz, mint a közösségi egészségügyi központba való beutaláshoz képest. buprenorfin kezelésre.
A BUP-FAST beavatkozás 18 hónapos, randomizált kontrollvizsgálatában a vizsgálók 72, korábban bebörtönzött, opioidhasználati zavarban szenvedő egyént vesznek fel; a fele ezután véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy megkapja a BUP-FAST beavatkozást (kortárs mentorálás); a másik fele (kontroll) pedig beutalót kap egy közösségi egészségügyi központba buprenorfin-kezelés értékelésére. A gyógyszeres kezelés nem része a tanulmánynak. A résztvevők csak akkor kapnak buprenorfin kezelést, ha megfelelnek a megfelelő orvosi kritériumoknak a közösségi egészségügyi központban végzett értékelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi (a bebörtönzés idején) opioidhasználati zavar a DSM-V kritériumai szerint
- ≥ 18 éves
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Az elmúlt 4 hétben szabadult a börtönből
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi buprenorfin vagy metadon fenntartó kezelés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelésre utalás (kontroll)
A kontrollcsoport buprenorfin-kezelésre szóló beutalót kap a kutatószemélyzettől.
|
A résztvevők egy röpiratot kapnak, amely leírja a buprenorfin kezelési programot egy Montefiore közösségi egészségügyi központban.
|
|
Kísérleti: BUP-GYORS beavatkozás
Harminchat résztvevő egy-egy képzett kortárs mentorral párosul, aki elvégzi a BUP-FAST beavatkozást.
|
Kortárs mentorálás, beleértve: buprenorfin oktatás, buprenorfin-szolgáltatók azonosítása, találkozókon való kísérés és pszichoszociális támogatás (telefonhívásokon keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A buprenorfin-kezelés megkezdése
Időkeret: A beiratkozás után 180 nappal
|
A buprenorfin-kezelés megkezdését a vizsgálatba való belépéstől számított 180 napon belül a beteg egészségügyi dokumentációjának áttekintésével igazolják.
A résztvevők aláírnak egy nyilatkozatot a védett egészségügyi információkról a buprenorfin-indukció és a látogatások megerősítése érdekében.
A buprenorfin-kezelés megkezdése egy vagy több buprenorfin vagy buprenorfin-naloxon felírását jelenti.
|
A beiratkozás után 180 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidhasználat (saját bevallása szerint)
Időkeret: A beiratkozás után 45 nappal
|
A résztvevők interjúkat készítenek (adaptált függőség súlyossági mutatója) a vizsgálatba való beiratkozáskor és a 45 napos utánkövetéskor, és bejelentik az opioidhasználatot (heroin, opioid fájdalomcsillapítók, metadon, tiltott buprenorfin).
|
A beiratkozás után 45 nappal
|
|
Opioid-használat (vizelet drogteszt)
Időkeret: A beiratkozás után 45 nappal
|
A résztvevők vizeletben drogtesztet végeznek a vizsgálatba való beiratkozáskor és a 45 napos utánkövetéskor, és értékelik az opioidok (opátok, oxikodon, metadon, buprenorfin) használatát.
|
A beiratkozás után 45 nappal
|
|
Bûnügyi tevékenység
Időkeret: A beiratkozás után 45 nappal
|
A résztvevők interjúkat készítenek (Addiction Severity Index) a vizsgálatba való beiratkozáskor és a 45 napos nyomon követés során, önmagukban bejelentik, hogy az előző 30 napban részt vettek bűncselekményekben (# nap részvétellel).
|
A beiratkozás után 45 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6559
- K23DA034541 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .