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Accesso facilitato alla BUprenorfina e trattamento di supporto --AIM 3 (BUPFAST)

11 settembre 2018 aggiornato da: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Accesso facilitato alla BUprenorfina e trattamento di supporto -- OBIETTIVO 3

L'obiettivo di questo studio è verificare se i tutor tra pari (ovvero individui con dipendenza da oppioidi passata e precedente incarcerazione) possono facilitare l'ingresso nel trattamento con buprenorfina (Suboxone) per le persone con disturbo da uso di oppioidi che sono state recentemente rilasciate dal carcere o dal carcere. Al fine di verificare se sia utile avere tutor tra pari accoppiati con individui rilasciati di recente, gli investigatori condurranno uno studio di 18 mesi, reclutando 72 individui precedentemente incarcerati e assegnandoli per selezione casuale (come lanciare una moneta) a un gruppo che lo farà ricevere tutoraggio tra pari o un gruppo che riceverà un rinvio a una clinica comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) è un intervento di tutoraggio tra pari in cui mentori tra pari formati collegheranno individui precedentemente incarcerati con disturbo da uso di oppioidi al trattamento della dipendenza (ad es. trattamento di mantenimento con buprenorfina) dopo la scarcerazione. L'attuale studio è uno studio pilota randomizzato di controllo che valuta l'efficacia e la fattibilità dell'intervento di tutoraggio tra pari.

Gli investigatori stanno conducendo questo studio a causa degli alti tassi di ricaduta nell'uso di oppioidi dopo il rilascio dal carcere (fino al 75% entro 3 mesi) e della difficoltà che alcune persone precedentemente incarcerate riferiscono nell'accedere a trattamenti efficaci per il disturbo da uso di oppioidi. Gli investigatori ipotizzano che avere mentori tra pari - che a loro volta hanno sperimentato l'incarcerazione e hanno avuto successo con il trattamento con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi - che assistono individui precedentemente incarcerati nella ricerca di cure si tradurrà in tassi più elevati di collegamento all'assistenza rispetto al rinvio a un centro sanitario comunitario per il trattamento con buprenorfina.

In questo studio di controllo randomizzato di 18 mesi dell'intervento BUP-FAST, i ricercatori recluteranno 72 individui precedentemente incarcerati con disturbo da uso di oppioidi; la metà sarà poi randomizzata a ricevere l'intervento BUP-FAST (peer mentoring); e l'altra metà (controllo) riceverà il rinvio a un centro sanitario comunitario per la valutazione per il trattamento con buprenorfina. Nell'ambito di questo studio non verranno forniti farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento con buprenorfina solo se soddisfano i criteri medici appropriati dopo la valutazione presso il centro sanitario della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo da uso di oppioidi attuale o precedente (al momento dell'incarcerazione) secondo i criteri del DSM-V
  2. ≥ 18 anni
  3. Fluente in inglese o spagnolo
  4. Rilasciato dal carcere nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone
  2. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rinvio al trattamento (Controllo)
Il gruppo di controllo riceverà un rinvio al trattamento con buprenorfina da parte del personale di ricerca.
Comportamentale: Rinvio al trattamento
I partecipanti riceveranno un opuscolo che descrive il programma di trattamento con buprenorfina presso un centro sanitario della comunità di Montefiore.
Sperimentale: Intervento BUP-FAST
Trentasei partecipanti saranno accoppiati ciascuno con un mentore tra pari addestrato che fornirà l'intervento BUP-FAST.
Comportamentale: BUP_FAST
Tutoraggio tra pari che include: educazione alla buprenorfina, identificazione dei fornitori di buprenorfina, accompagnamento agli appuntamenti e supporto psicosociale (tramite telefonate di sensibilizzazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: A 180 giorni dall'iscrizione
L'inizio del trattamento con buprenorfina entro 180 giorni dall'arruolamento nello studio sarà confermato esaminando le cartelle cliniche del paziente. I partecipanti firmeranno una liberatoria per informazioni sanitarie protette al fine di confermare l'induzione e le visite di buprenorfina. L'inizio del trattamento con buprenorfina sarà definito come ricevere una o più prescrizioni per buprenorfina o buprenorfina-naloxone.
A 180 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi (autodichiarato)
Lasso di tempo: A 45 giorni dall'iscrizione
I partecipanti completeranno le interviste (indice di gravità della dipendenza adattato) all'arruolamento nello studio e al follow-up di 45 giorni, auto-segnalando l'uso di oppioidi (eroina, analgesici oppioidi, metadone, buprenorfina illecita).
A 45 giorni dall'iscrizione
Uso di oppioidi (test antidroga sulle urine)
Lasso di tempo: A 45 giorni dall'iscrizione
I partecipanti completeranno il test antidroga sulle urine all'arruolamento nello studio e al follow-up di 45 giorni, valutando qualsiasi uso di oppioidi (oppiacei, ossicodone, metadone, buprenorfina).
A 45 giorni dall'iscrizione
Attività criminale
Lasso di tempo: A 45 giorni dall'iscrizione
I partecipanti completeranno le interviste (Indice di gravità delle dipendenze) all'iscrizione allo studio e 45 giorni di follow-up, autodenunciando il coinvolgimento in attività criminali nei 30 giorni precedenti (# giorni con coinvolgimento).
A 45 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

Prove cliniche su Rinvio al trattamento

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