- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02902835
BUPrenorfina Acceso facilitado y tratamiento de apoyo --OBJETIVO 3 (BUPFAST)
BUPrenorfina Acceso facilitado y tratamiento de apoyo--OBJETIVO 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) es una intervención de tutoría de pares en la que mentores de pares capacitados vincularán a personas anteriormente encarceladas con trastorno por uso de opioides con el tratamiento de la adicción (es decir, tratamiento de mantenimiento con buprenorfina) después de la liberación del encarcelamiento. El estudio actual es un ensayo piloto de control aleatorio que evalúa la eficacia y la viabilidad de la intervención de tutoría entre pares.
Los investigadores están realizando este estudio debido a las altas tasas de recaída en el uso de opioides después de la liberación de la prisión (hasta un 75 % dentro de los 3 meses) y la dificultad que reportan algunas personas anteriormente encarceladas para acceder a tratamientos efectivos para el trastorno por uso de opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que contar con mentores pares, que hayan experimentado el encarcelamiento y hayan tenido éxito con el tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides, que ayuden a las personas anteriormente encarceladas a buscar tratamiento dará como resultado tasas más altas de vinculación con la atención en comparación con la derivación a un centro de salud comunitario. para el tratamiento con buprenorfina.
En este ensayo de control aleatorio de 18 meses de la intervención BUP-FAST, los investigadores reclutarán a 72 personas anteriormente encarceladas con trastorno por uso de opioides; la mitad luego será asignada al azar para recibir la intervención BUP-FAST (tutoría entre pares); y la otra mitad (control) recibirá una derivación a un centro de salud comunitario para la evaluación del tratamiento con buprenorfina. No se proporcionarán medicamentos como parte de este estudio. Los participantes solo recibirán tratamiento con buprenorfina si cumplen con los criterios médicos apropiados después de la evaluación en el centro de salud comunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno actual o anterior (en el momento del encarcelamiento) por consumo de opioides según los criterios del DSM-V
- ≥ 18 años
- Fluidez en inglés o español.
- Liberado de prisión en las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual de mantenimiento con buprenorfina o metadona
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Derivación a tratamiento (Control)
El grupo de control recibirá una remisión al tratamiento con buprenorfina por parte del personal de investigación.
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Los participantes recibirán un folleto que describe el programa de tratamiento con buprenorfina en un centro de salud comunitario de Montefiore.
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Experimental: Intervención BUP-FAST
Treinta y seis participantes serán emparejados con un mentor capacitado que brindará la intervención BUP-FAST.
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Tutoría entre pares que incluye: educación sobre buprenorfina, identificación de proveedores de buprenorfina, acompañamiento en las citas y apoyo psicosocial (a través de llamadas telefónicas de extensión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio del tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: A los 180 días posteriores a la inscripción
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El inicio del tratamiento con buprenorfina dentro de los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio se confirmará mediante la revisión de los registros médicos del paciente.
Los participantes firmarán un comunicado de información de salud protegida para confirmar la inducción y las visitas de buprenorfina.
El inicio del tratamiento con buprenorfina se definirá como recibir una o más recetas de buprenorfina o buprenorfina-naloxona.
|
A los 180 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opiáceos (autoinformado)
Periodo de tiempo: A los 45 días posteriores a la inscripción
|
Los participantes completarán entrevistas (Índice de gravedad de la adicción adaptado) al momento de la inscripción en el estudio y a los 45 días de seguimiento, autoinforme del uso de opioides (heroína, analgésicos opioides, metadona, buprenorfina ilícita).
|
A los 45 días posteriores a la inscripción
|
Uso de opioides (pruebas de drogas en orina)
Periodo de tiempo: A los 45 días posteriores a la inscripción
|
Los participantes completarán las pruebas de detección de drogas en orina al momento de la inscripción en el estudio y a los 45 días de seguimiento, evaluando cualquier uso de opioides (opiáceos, oxicodona, metadona, buprenorfina).
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A los 45 días posteriores a la inscripción
|
Actividad criminal
Periodo de tiempo: A los 45 días posteriores a la inscripción
|
Los participantes completarán entrevistas (Índice de gravedad de la adicción) en el momento de la inscripción en el estudio y 45 días de seguimiento, y autoinformarán su participación en actividades delictivas en los 30 días anteriores (# días con participación).
|
A los 45 días posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6559
- K23DA034541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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