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BUPrenorfina Acceso facilitado y tratamiento de apoyo --OBJETIVO 3 (BUPFAST)

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

BUPrenorfina Acceso facilitado y tratamiento de apoyo--OBJETIVO 3

El objetivo de este estudio es evaluar si los mentores de pares (es decir, personas con adicción a los opioides y encarcelamiento previo) pueden facilitar el ingreso al tratamiento con buprenorfina (Suboxone) para personas con trastorno por uso de opioides que recientemente fueron liberadas de la cárcel o prisión. Para probar si es útil tener mentores pares emparejados con personas liberadas recientemente, los investigadores realizarán un estudio de 18 meses, reclutando a 72 personas anteriormente encarceladas y asignándolas por selección al azar (como lanzar una moneda al aire) a un grupo que recibir tutoría de pares o un grupo que recibirá una referencia a una clínica comunitaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) es una intervención de tutoría de pares en la que mentores de pares capacitados vincularán a personas anteriormente encarceladas con trastorno por uso de opioides con el tratamiento de la adicción (es decir, tratamiento de mantenimiento con buprenorfina) después de la liberación del encarcelamiento. El estudio actual es un ensayo piloto de control aleatorio que evalúa la eficacia y la viabilidad de la intervención de tutoría entre pares.

Los investigadores están realizando este estudio debido a las altas tasas de recaída en el uso de opioides después de la liberación de la prisión (hasta un 75 % dentro de los 3 meses) y la dificultad que reportan algunas personas anteriormente encarceladas para acceder a tratamientos efectivos para el trastorno por uso de opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que contar con mentores pares, que hayan experimentado el encarcelamiento y hayan tenido éxito con el tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides, que ayuden a las personas anteriormente encarceladas a buscar tratamiento dará como resultado tasas más altas de vinculación con la atención en comparación con la derivación a un centro de salud comunitario. para el tratamiento con buprenorfina.

En este ensayo de control aleatorio de 18 meses de la intervención BUP-FAST, los investigadores reclutarán a 72 personas anteriormente encarceladas con trastorno por uso de opioides; la mitad luego será asignada al azar para recibir la intervención BUP-FAST (tutoría entre pares); y la otra mitad (control) recibirá una derivación a un centro de salud comunitario para la evaluación del tratamiento con buprenorfina. No se proporcionarán medicamentos como parte de este estudio. Los participantes solo recibirán tratamiento con buprenorfina si cumplen con los criterios médicos apropiados después de la evaluación en el centro de salud comunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trastorno actual o anterior (en el momento del encarcelamiento) por consumo de opioides según los criterios del DSM-V
  2. ≥ 18 años
  3. Fluidez en inglés o español.
  4. Liberado de prisión en las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual de mantenimiento con buprenorfina o metadona
  2. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Derivación a tratamiento (Control)
El grupo de control recibirá una remisión al tratamiento con buprenorfina por parte del personal de investigación.
Los participantes recibirán un folleto que describe el programa de tratamiento con buprenorfina en un centro de salud comunitario de Montefiore.
Experimental: Intervención BUP-FAST
Treinta y seis participantes serán emparejados con un mentor capacitado que brindará la intervención BUP-FAST.
Tutoría entre pares que incluye: educación sobre buprenorfina, identificación de proveedores de buprenorfina, acompañamiento en las citas y apoyo psicosocial (a través de llamadas telefónicas de extensión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: A los 180 días posteriores a la inscripción
El inicio del tratamiento con buprenorfina dentro de los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio se confirmará mediante la revisión de los registros médicos del paciente. Los participantes firmarán un comunicado de información de salud protegida para confirmar la inducción y las visitas de buprenorfina. El inicio del tratamiento con buprenorfina se definirá como recibir una o más recetas de buprenorfina o buprenorfina-naloxona.
A los 180 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos (autoinformado)
Periodo de tiempo: A los 45 días posteriores a la inscripción
Los participantes completarán entrevistas (Índice de gravedad de la adicción adaptado) al momento de la inscripción en el estudio y a los 45 días de seguimiento, autoinforme del uso de opioides (heroína, analgésicos opioides, metadona, buprenorfina ilícita).
A los 45 días posteriores a la inscripción
Uso de opioides (pruebas de drogas en orina)
Periodo de tiempo: A los 45 días posteriores a la inscripción
Los participantes completarán las pruebas de detección de drogas en orina al momento de la inscripción en el estudio y a los 45 días de seguimiento, evaluando cualquier uso de opioides (opiáceos, oxicodona, metadona, buprenorfina).
A los 45 días posteriores a la inscripción
Actividad criminal
Periodo de tiempo: A los 45 días posteriores a la inscripción
Los participantes completarán entrevistas (Índice de gravedad de la adicción) en el momento de la inscripción en el estudio y 45 días de seguimiento, y autoinformarán su participación en actividades delictivas en los 30 días anteriores (# días con participación).
A los 45 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Referencia a tratamiento

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