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BUPrenorfina Acesso Facilitado e Tratamento de Suporte --AIM 3 (BUPFAST)

11 de setembro de 2018 atualizado por: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Acesso facilitado por BUPrenorfina e tratamento de suporte - AIM 3

O objetivo deste estudo é testar se os mentores de pares (ou seja, indivíduos com dependência de opióides no passado e encarceramento anterior) podem facilitar a entrada no tratamento com buprenorfina (Suboxone) para indivíduos com transtorno de uso de opióides que foram recentemente libertados da prisão ou prisão. A fim de testar se é útil ter mentores de pares emparelhados com indivíduos recentemente libertados, os investigadores conduzirão um estudo de 18 meses, recrutando 72 indivíduos anteriormente encarcerados e designando-os por seleção aleatória (como jogar uma moeda) para um grupo que irá receber orientação de pares ou um grupo que receberá um encaminhamento para uma clínica comunitária.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acesso Facilitado por BUPrenorfina e Tratamento de Apoio (BUP-FAST) é uma intervenção de orientação de pares na qual mentores de pares treinados irão vincular indivíduos anteriormente encarcerados com transtorno de uso de opioides ao tratamento de dependência (ou seja, tratamento de manutenção com buprenorfina) após a libertação da prisão. O estudo atual é um estudo piloto randomizado de controle avaliando a eficácia e a viabilidade da intervenção de orientação de pares.

Os investigadores estão conduzindo este estudo devido às altas taxas de recaída no uso de opioides após a libertação da prisão (até 75% em 3 meses) e à dificuldade que alguns indivíduos anteriormente encarcerados relatam em acessar tratamentos eficazes para o transtorno do uso de opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que ter mentores de pares - que passaram por encarceramento e tiveram sucesso com o tratamento com buprenorfina para o transtorno do uso de opioides - ajudando indivíduos anteriormente encarcerados a procurar tratamento resultará em taxas mais altas de vinculação ao atendimento em comparação com o encaminhamento a um centro de saúde comunitário para tratamento com buprenorfina.

Neste estudo de controle randomizado de 18 meses da intervenção BUP-FAST, os investigadores irão recrutar 72 indivíduos anteriormente encarcerados com transtorno de uso de opioides; metade será então randomizada para receber a intervenção BUP-FAST (orientação de pares); e a outra metade (controle) receberá encaminhamento para um centro comunitário de saúde para avaliação para tratamento com buprenorfina. Medicação não será fornecida como parte deste estudo. Os participantes só receberão tratamento com buprenorfina se atenderem aos critérios médicos apropriados após avaliação no centro de saúde comunitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transtorno de uso de opioides atual ou anterior (no momento da prisão) pelos critérios do DSM-V
  2. ≥ 18 anos
  3. Fluente em inglês ou espanhol
  4. Libertado da prisão nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual de manutenção com buprenorfina ou metadona
  2. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Encaminhamento para tratamento (Controle)
O grupo de controle receberá um encaminhamento para o tratamento com buprenorfina pela equipe de pesquisa.
Comportamental: Encaminhamento para tratamento
Os participantes receberão um panfleto descrevendo o programa de tratamento com buprenorfina em um centro de saúde comunitário de Montefiore.
Experimental: Intervenção BUP-FAST
Trinta e seis participantes serão emparelhados com um mentor treinado que fornecerá a intervenção BUP-FAST.
Comportamental: BUP_FAST
Orientação de pares, incluindo: educação sobre buprenorfina, identificação de provedores de buprenorfina, acompanhamento em consultas e apoio psicossocial (via telefonemas de divulgação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento com buprenorfina
Prazo: Aos 180 dias após a inscrição
O início do tratamento com buprenorfina dentro de 180 dias após a inscrição no estudo será confirmado pela revisão dos registros médicos do paciente. Os participantes assinarão um comunicado para informações de saúde protegidas, a fim de confirmar a indução de buprenorfina e visitas. O início do tratamento com buprenorfina será definido como receber uma ou mais prescrições de buprenorfina ou buprenorfina-naloxona.
Aos 180 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides (autorrelatado)
Prazo: Aos 45 dias após a inscrição
Os participantes completarão entrevistas (Índice de Gravidade de Dependência adaptado) na inscrição no estudo e em 45 dias de acompanhamento, relatando o uso de opioides (heroína, analgésicos opioides, metadona, buprenorfina ilícita).
Aos 45 dias após a inscrição
Uso de opioides (teste de drogas na urina)
Prazo: Aos 45 dias após a inscrição
Os participantes completarão o teste de drogas na urina na inscrição no estudo e aos 45 dias de acompanhamento, avaliando qualquer uso de opioides (opiáceos, oxicodona, metadona, buprenorfina).
Aos 45 dias após a inscrição
Atividade criminal
Prazo: Aos 45 dias após a inscrição
Os participantes completarão entrevistas (Índice de Gravidade do Vício) na inscrição no estudo e 45 dias de acompanhamento, relatando envolvimento em atividades criminosas nos 30 dias anteriores (# dias com envolvimento).
Aos 45 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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