Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BUPrenorfinem usnadněný přístup a podpůrná léčba – CÍL 3 (BUPFAST)

11. září 2018 aktualizováno: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center
Cílem této studie je otestovat, zda peer mentoři (tj. jedinci se závislostí na opioidech v minulosti a předchozím uvězněním) mohou usnadnit vstup do léčby buprenorfinem (Suboxone) jedincům s poruchou užívání opioidů, kteří byli nedávno propuštěni z vězení nebo vězení. Aby otestovali, zda je užitečné mít peer mentory spárované s nedávno propuštěnými jedinci, provedou vyšetřovatelé 18měsíční studii, ve které naberou 72 dříve uvězněných jedinců a přiřadí je náhodným výběrem (jako když si hodíte mincí) buď do skupiny, která bude získat peer mentoring nebo skupinu, která obdrží doporučení na komunitní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BUPrenorfinem usnadněný přístup a podpůrná léčba (BUP-FAST) je intervence peer mentoringu, ve které vyškolení peer mentoři spojí dříve uvězněné jedince s poruchou užívání opiátů s léčbou závislosti (tj. udržovací léčba buprenorfinem) po propuštění z vězení. Současná studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií hodnotící účinnost a proveditelnost intervence peer mentorství.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii kvůli vysoké míře recidivy užívání opiátů po propuštění z vězení (až 75 % během 3 měsíců) a kvůli potížím, které někteří dříve uvěznění jedinci uvádějí při přístupu k účinné léčbě poruchy užívání opiátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomoc peer mentorů – kteří sami zažili uvěznění a měli úspěšnou léčbu buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů – asistence dříve uvězněným jedincům při hledání léčby povede k vyšší míře napojení na péči ve srovnání s doporučením do komunitního zdravotního centra. pro léčbu buprenorfinem.

V této 18měsíční randomizované kontrolní studii intervence BUP-FAST vyšetřovatelé přijmou 72 dříve uvězněných jedinců s poruchou užívání opiátů; polovina bude poté náhodně vybrána, aby obdržela intervenci BUP-FAST (peer mentorship); a druhá polovina (kontrola) bude poslána do komunitního zdravotního střediska k posouzení léčby buprenorfinem. V rámci této studie nebudou poskytovány léky. Účastníci obdrží léčbu buprenorfinem pouze tehdy, pokud po posouzení v komunitním zdravotním středisku splní příslušná lékařská kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná nebo předchozí (v době uvěznění) porucha užívání opiátů podle kritérií DSM-V
  2. ≥ 18 let
  3. Plynule anglicky nebo španělsky
  4. Propuštěn z vězení v posledních 4 týdnech

Kritéria vyloučení:

  1. Současná udržovací léčba buprenorfinem nebo metadonem
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení k léčbě (kontrola)
Kontrolní skupina obdrží doporučení od výzkumného personálu k léčbě buprenorfinem.
Behaviorální: Doporučení k léčbě
Účastníci obdrží brožuru popisující program léčby buprenorfinem v komunitním zdravotním centru v Montefiore.
Experimentální: BUP-FAST Intervence
Každý z 36 účastníků bude spárován s vyškoleným peer mentorem, který bude poskytovat intervenci BUP-FAST.
Behaviorální: BUP_FAST
Peer mentorství včetně: vzdělávání o buprenorfinu, identifikace poskytovatelů buprenorfinu, doprovodu na schůzkách a psychosociální podpory (prostřednictvím telefonických hovorů v terénu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: 180 dní po registraci
Zahájení léčby buprenorfinem do 180 dnů od zařazení do studie bude potvrzeno kontrolou zdravotních záznamů pacienta. Účastníci podepíší prohlášení o chráněných zdravotních informacích za účelem potvrzení indukce buprenorfinem a návštěv. Zahájení léčby buprenorfinem bude definováno jako přijetí jednoho nebo více receptů na buprenorfin nebo buprenorfin-naloxon.
180 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů (vlastně hlášeno)
Časové okno: 45 dní po zápisu
Účastníci absolvují pohovory (upravený index závažnosti závislosti) při zápisu do studie a po 45 dnech sledování, kdy sami uvedou užívání opiátů (heroin, opioidní analgetika, metadon, nelegální buprenorfin).
45 dní po zápisu
Užívání opioidů (testování na drogy v moči)
Časové okno: 45 dní po zápisu
Účastníci dokončí testování na drogy v moči při zápisu do studie a po 45 dnech sledování, přičemž vyhodnotí jakékoli užívání opiátů (opiáty, oxykodon, metadon, buprenorfin).
45 dní po zápisu
Trestná činnost
Časové okno: 45 dní po zápisu
Účastníci absolvují rozhovory (Index závažnosti závislosti) při zápisu do studie a 45denním sledování, přičemž sami nahlásí svou účast na trestné činnosti v předchozích 30 dnech (# dnů se zapojením).
45 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Doporučení k léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit