Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BUPrenorfinfaciliteret adgang og understøttende behandling --MÅL 3 (BUPFAST)

11. september 2018 opdateret af: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

BUPrenorfinfaciliteret adgang og understøttende behandling - MÅL 3

Målet med denne undersøgelse er at teste, om peer-mentorer (dvs. personer med tidligere opioidafhængighed og tidligere fængsling) kan lette adgangen til buprenorphin (Suboxone) behandling for personer med opioidbrugsforstyrrelse, som for nylig blev løsladt fra fængsel eller fængsel. For at teste, om det er nyttigt at have peer-mentorer parret med nyligt frigivne personer, vil efterforskerne udføre en 18 måneders undersøgelse, hvor de rekrutterer 72 tidligere fængslede personer og tildeler dem ved en tilfældig udvælgelse (som at slå en mønt) til enten en gruppe, der vil modtage peermentorskab eller en gruppe, der vil modtage en henvisning til en lokalklinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BUPrenorphine Facilitated Access and Supportive Treatment (BUP-FAST) er en peer mentorskabsintervention, hvor uddannede peer mentorer vil forbinde tidligere fængslede personer med opioidbrugsforstyrrelse til afhængighedsbehandling (dvs. buprenorphin vedligeholdelsesbehandling) efter løsladelse fra fængsling. Det aktuelle studie er et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der evaluerer effektiviteten og gennemførligheden af ​​peermentor-interventionen.

Efterforskerne udfører denne undersøgelse på grund af de høje forekomster af tilbagefald til opioidbrug efter løsladelse fra fængslet (op til 75 % inden for 3 måneder) og vanskeligheder, som nogle tidligere fængslede personer rapporterer med at få adgang til effektive behandlinger for opioidbrugsforstyrrelser. Efterforskerne antager, at det at have peer-mentorer - som selv har oplevet fængsling og har haft succes med buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser - der hjælper tidligere fængslede personer med at søge behandling, vil resultere i højere frekvenser af kobling til pleje sammenlignet med henvisning til et lokalt sundhedscenter til buprenorphinbehandling.

I dette 18-måneders randomiserede kontrolforsøg med BUP-FAST-interventionen vil efterforskerne rekruttere 72 tidligere fængslede personer med opioidbrugsforstyrrelse; halvdelen vil derefter blive randomiseret til at modtage BUP-FAST-interventionen (peer mentorskab); og den anden halvdel (kontrol) vil modtage henvisning til et kommunalt sundhedscenter til vurdering for buprenorphinbehandling. Medicin vil ikke blive givet som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil kun modtage buprenorphinbehandling, hvis de opfylder passende medicinske kriterier efter vurdering på det lokale sundhedscenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere (på tidspunktet for fængsling) opioidbrugsforstyrrelse efter DSM-V-kriterier
  2. ≥ 18 år gammel
  3. Flydende engelsk eller spansk
  4. Løsladt fra fængsling inden for de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon
  2. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Henvisning til behandling (kontrol)
Kontrolgruppen vil modtage en henvisning til buprenorphinbehandling af forskningspersonalet.
Adfærdsmæssigt: Henvisning til behandling
Deltagerne vil modtage en pjece, der beskriver buprenorphinbehandlingsprogrammet på et Montefiore-sundhedscenter.
Eksperimentel: BUP-FAST Intervention
36 deltagere vil hver blive parret med en uddannet peer mentor, som vil sørge for BUP-FAST interventionen.
Adfærdsmæssigt: BUP_FAST
Peermentorskab, herunder: buprenorphinundervisning, identifikation af buprenorphinudbydere, akkompagnement ved aftaler og psykosocial støtte (via opsøgende telefonopkald)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af buprenorphinbehandling
Tidsramme: 180 dage efter tilmelding
Påbegyndelse af buprenorphinbehandling inden for 180 dage efter tilmelding til undersøgelsen vil blive bekræftet ved gennemgang af patientens journaler. Deltagerne vil underskrive en frigivelse for beskyttede helbredsoplysninger for at bekræfte buprenorphin-induktion og besøg. Påbegyndelse af buprenorphinbehandling vil blive defineret som modtagelse af en eller flere recepter på buprenorphin eller buprenorphin-naloxon.
180 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: 45 dage efter tilmelding
Deltagerne vil gennemføre interviews (tilpasset Addiction Severity Index) ved studietilmelding og ved 45 dages opfølgning, selvrapporterende opioidbrug (heroin, opioidanalgetika, metadon, ulovlig buprenorphin).
45 dage efter tilmelding
Opioidbrug (urin stoftest)
Tidsramme: 45 dage efter tilmelding
Deltagerne vil gennemføre urinstoftest ved tilmelding til studiet og ved 45 dages opfølgning, vurdere for enhver opioidbrug (opiater, oxycodon, metadon, buprenorphin).
45 dage efter tilmelding
Kriminel aktivitet
Tidsramme: 45 dage efter tilmelding
Deltagerne vil gennemføre interviews (Addiction Severity Index) ved studietilmelding og 45 dages opfølgning, selvrapporterende involvering i kriminelle aktiviteter i de foregående 30 dage (# dage med involvering).
45 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6559
  • K23DA034541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Henvisning til behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner