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用于间歇性外斜视的受控间歇性交替闭塞 (CIAO) 疗法

2019年4月3日 更新者:Salus University

间歇性外斜视观察与受控间歇交替闭塞 (CIAO) 疗法的临床试验

这项研究提供了一个机会来了解一种新颖的、以前未报告的受控间歇性交替遮挡 (CIAO) 治疗眼镜,它可以改善间歇性外斜视 (IXT) 的控制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国
        • 招聘中
        • Salus University
        • 接触:
          • Jingyun Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须满足以下标准才能参加研究:

  1. 3至11岁
  2. 满足以下所有标准的间歇性外斜视(明显偏差):

    • 间歇性远距离外斜视或远距离持续外斜视,近距离间歇性外斜视或外斜视
    • 通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 测量的距离外偏差至少 10PD 或近距离外偏差至少 15PD
  3. 之前没有对 IXT 进行过手术或非手术治疗(屈光矫正除外)
  4. 对于 3-5 岁的 ATS HOTV,较差眼睛的视力为 20/40 (0.3 logMAR) 或更好,对于 6-11 岁,ATS HOTV 的视力为 20/25 (0.1 logMAR) 或更好
  5. 双眼均无大于+3.50 D 等效球镜的远视
  6. 双眼近视不超过-6.00 D 等效球镜
  7. 如果屈光不正(基于 6 个月内进行的散瞳屈光)符合以下任何一项,则患者必须配戴屈光矫正(眼镜或隐形眼镜)至少一周:

    • 近视 > -0.50 D 双眼等效球镜
    • 屈光参差 > 1.00 D 等效球镜
    • 如果 ≤ 5 岁,单眼散光 > 2.00 D,如果 > 5 岁,则 > 1.50 D

    满足上述屈光不正标准的患者的屈光矫正必须符合以下指南:

    • 屈光参差等效球面必须在完全屈光参差差异校正的 0.25D 以内
    • 散光柱镜必须在完全矫正的 0.25D 以内,轴必须在完全矫正的 5 度以内。
    • 对于远视,球形分量可以由研究者酌情减少,前提是减少是对称的。 规定任何屈光矫正以产生比 -0.50 D 等效球镜 (SE) 更近视的镜片被认为是故意超减,并且在注册时不允许。 然而,对于该方案,不进行矫正或进行低于完全散瞳远视矫正的处方(即,进行减少加)不被视为相同,并且是允许的,因为大多数没有 IXT 但远视 SE 屈光在此范围内的患者通常不会规定进行屈光矫正。
    • 对于近视,其目的是完全矫正,但如果减少是对称的并且导致不超过 -0.50 D SE 残余(即未矫正)近视,则研究者可以自行决定是否矫正球形分量。 规定比睫状肌麻痹折射 SE 多 0.50 D 的校正被认为是故意的 overminus,并且在注册时不允许。

    请注意,屈光矫正指南和佩戴屈光矫正器至少一周的要求不仅适用于根据上述标准需要屈光矫正的患者,也适用于任何其他佩戴屈光矫正器的患者。

  8. 上周未使用阿托品
  9. 胎龄 > 34 周且出生体重 > 1500 克
  10. 患者和/或父母愿意接受随机分配到观察或 CIAO 治疗。
  11. 父母有电话(或可以使用电话)并愿意与他们联系

排除标准:

  1. 只有远处和近处的斜视
  2. 除屈光矫正外,先前对 IXT 进行过非手术治疗(例如聚散度治疗、遮挡、视觉治疗/矫正光学,或使用超过 0.50D 的眼镜故意超减)
  3. 既往 1 年内接受过屈光矫正以外的弱视治疗
  4. 过去一年内因任何原因进行的视力治疗/视力矫正
  5. 双眼视力差异超过 0.2 logMAR(ATS HOTV 上 3 至 < 7 岁患者的 2 行或 ≥ 7 岁患者 E-ETDRS 上的 10 个字母)
  6. 研究者计划开始弱视治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:监测 CIAO 治疗
参与者佩戴 3 小时 CIAO 疗法
监控 CIAO 治疗眼镜
无干预:观察
没有干预,只是观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外偏差评估的控制(1-5 级)
大体时间:3个月

间歇性外斜视控制量表 (1-5) 5 = 恒定外斜视 4 = 外斜视 > 分离前 30 秒周期的 50% 3 = 外斜视 < 分离前 30 秒周期的 50% 2 = 无外斜视,除非分离,恢复> 5 秒

1 = 除非分离,否则无外斜视,在 1-5 秒内恢复 0 = 除非分离,否则无外斜视,在 < 1 秒内恢复(斜视)

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HJW1601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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